令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
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掲載
年月日

215

2-10999

12月15日

216

2-11001

12月16日

217

2-11002

12月19日

218

2-11004

12月19日

219

2-11006

12月19日

220

2-11008

12月21日

221

2-11009

12月21日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

製造販売業
者名等

回収理由

海外製造元より、当該製品のカセット
エイエム 部のハウジングパーツとカバーパーツ
(1)ホワイトスターシグネチャー 白内障・硝子体手術装 オー・ジャ の溶接部において、製造規格の許容
(2)コンパクトintuitiv
置
パン株式 値を超える段差のある製品が確認され
会社 たとの報告を入手したため、該当ロット
について自主回収致します。
対象製品（リペアーキット）において、
国内外で構成品の接着剤の不具合に
より、使用前から接着剤が硬化して使
(1)ブロビアックカテーテルキット 中心静脈用カテーテル 株式会社
用できない事象が発生したとの連絡を
(2)ヒックマンカテーテルキット イントロデューサキット メディコン
製造元より受けましたので、特定の
ロット（製造番号）の製品の自主回収を
実施することといたしました。
国内医療機関において、カセット部に
半円状に装着されたポンプチューブの
長さが短かったために、併用機器であ
る成分採血装置「ヘモネティクス コン
ポーネントコレクションシステム（ＣＣ
ヘモネティ Ｓ）」への装着が困難であるという苦情
ヘモネティクス コンポーネントコ 遠心型血液成分分離 クスジャ が報告されました。この報告を受けて
レクション セット
装置用血液回路
パン合同 調査を行った結果、当該ロットについ
会社 て、ポンプチューブを誤った長さでカ
セット部に装着したことが判明しまし
た。採血が適切に実施できない可能性
があることから、波及対象を特定して
該当ロットの当該製品（４０個）につい
て自主回収することを決定しました。
医療機関より当該製品に構成されてい
る絹製縫合糸について、指定サイズと
異なる縫合糸が構成されていると報告
がありました。製造所で調査した結果、
指定された0号ではなく、3-0号の縫合
メドライ 糸が構成されていたことが確認されま
メドライン サージカルカスタム 単回使用クラスⅢ処置 ン・ジャパ した。誤って構成された縫合糸は指定
キット外科用
キット
ン合同会 された縫合糸よりも細く、使用方法に
社
よっては縫合不全を引き起こすリスク
があるため、対象ロットの製品すべて
を自主回収することと致しました。

海外製造元において、対象製品の2つ
のロット番号について、機能的内視鏡
下副鼻腔手術（FESS）中に不具合が
発生する可能性が確認されました。本
日本メドト 不具合が発生すると、本品のディボット
脳神経外科手術用ナビ
ステルスステーションＳ８
ロニック株 においてナビゲーションシステムにイン
ゲーションユニット
式会社 ストゥルメントを登録する際、登録に失
敗したことを示すエラーメッセージが表
示される可能性があります。そのた
め、弊社は対象製品の自主回収を実
施します。
製造所による調査により、個包装パッ
ケージの漏れ試験を実施したところ、
製造番号、滅菌年月の刻印部分から
オカモト手術用手袋 パウダーフ
オカモト株 の漏れが検出されました。滅菌包装に
天然ゴム製手術用手袋
リー
式会社 孔が生じた可能性があり、無菌性保証
が確実ではない製品が混入している恐
れがあることから、対象製品の自主回
収を行うこととしました。
製造元からの報告により、検出器の落
下を防止するための安全キー（脱落防
止ピン）が正しく実装されていない可能
性があることが判明しました。このた
(1)核医学診断用装置 Discovery （1）核医学診断用検出 GEヘルス
め、製造元の情報を基に、お客様に情
NM 630
器回転型SPECT装置 ケア・ジャ
報提供を行うことで注意喚起を実施
(2)核医学診断用装置 Discovery (2)X線CT組合せ型
パン株式
し、安全キーの取り付け状況の点検お
NM/CT 670
SPECT装置
会社
よび問題が確認された場合には修正
する改修作業を実施いたします。

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