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令和４年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (50 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
254
255
ファイル
名
2-11061
2-11062
ホーム
ページ
掲載
年月日
2月9日
2月9日
256
2-11063
2月9日
257
2-11068
2月13日
258
2-11069
2月14日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
デジタル式乳房X線撮影装置
Selenia Dimensions
ＦＬＯＷ－ｉ 麻酔システム
製造販売業
者名等
回収理由
米国において、当該機器のCアームが
指定の位置で止まらず、最下部へ移
動してしまう事象が1件報告されまし
ホロジック た。調査の結果、部品の組付け工程に
据置型デジタル式乳房
ジャパン 不具合が確認され、同様の事象が限ら
用X線診断装置
株式会社 れた製造番号の機器に発生する可能
性があるため、点検を実施し、当該不
具合の恐れがある場合は原因となる
部品の交換を行うこととしました。
麻酔システム
海外製造元において全世界の市場から受領した不具
合報告を調査した結果、本製品を使用中に「High
Continuous Pressure（高連続圧）」アラームが発生し
た場合、設定を手動換気モードに切り替える、ケース
を終了する、スタンバイ状態に移行する、これら3つの
操作のいずれかを行うと安全弁機能が作動せず、安
全弁が開放したまま換気ができなくなることが判明し
ました。
「High Continuous Pressure（高連続圧）」アラームは、
本製品の設定を自動換気モードで使用中、システム
内
の圧力が高い状態が継続した場合（設定
PEEP+15cmH2Oの圧力が15秒以上継続）に発生し、
使用者が設定を変更することはできません。また、安
ゲティンゲ 全弁機能は「High Continuous Pressure（高連続圧）」
グループ・ アラームに反応して作動します。この機能が作動する
ジャパン と、安全弁が開いてガス供給が停止し、患者回路の圧
力が開放されます。システム内の圧力が基準値を下
株式会社 回ると、「High Continuous Pressure（高連続圧）」ア
ラームは解除され、安全弁が閉じてガス供給が再開さ
れます。
本事象発生時、安全弁機能を解除するためには、本
製品の本体主電源を入れ直すか、緊急換気システム
を作動させる必要があります。
本事象は、ソフトウェアバージョン04.08.00、04.08.01、
04.08.02、04.08.03がインストールされている場合に発
生する可能性があります。このため、海外製造元で
は、ソフトウェアを04.08.04にアップグレードする自主改
修措置に着手しました。これを受けて、本邦において
も同様の自主改修措置に着手することを決定しまし
た。なお、ソフトウェアバージョンが04.08.00未満の場
合、本事象は発生しません。
シースにダイレータをセットした際、ダ
イレータが削れてしまったという報告を
複数件受けております。調査の結果、
東郷メディ シースチューブのカーブ形状外側サイ
心臓用カテーテルイント
メディキットブレイデッドシース
キット株 ドホール部に露出した編組線断面にダ
ロデューサキット
式会社 イレータチューブが接触して削れたこと
が分かりましたので、同様の事象が発
生する可能性のある製品について、自
主回収いたします。
海外の製造業者において包装パウチ
のシール（密封）が不完全な製品が一
部出荷されている可能性があることが
メドトロ
判明しました。無菌性を担保できない
ニックソ
ヒト脱灰骨基質使用吸
製品が含まれている可能性があること
グラフトンDBM
ファモアダ
収性骨再生用材料
から、弊社は、未使用の対象シリアル
ネック株
製品を自主回収することといたしまし
式会社
た。
DSマレフ 電動デジタルエアータ
ニケット
止血器
50/66
医療機関より、当該製品の排気が正
常に作動しないと連絡がありました。
調査した結果、海外製造元より製造時
に誤って拡張子の異なるファイルが適
村中医療 用されたため、当該医療機器が操作ボ
器株式会 タンの長押しによる加圧（送気）及び排
社
気が正常に作動しない場合があるとの
報告を受けました。当該医療機器が正
常に作動するための適正なファ
イルを再インストールする自主改修を
実施致します。
番号
254
255
ファイル
名
2-11061
2-11062
ホーム
ページ
掲載
年月日
2月9日
2月9日
256
2-11063
2月9日
257
2-11068
2月13日
258
2-11069
2月14日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
デジタル式乳房X線撮影装置
Selenia Dimensions
ＦＬＯＷ－ｉ 麻酔システム
製造販売業
者名等
回収理由
米国において、当該機器のCアームが
指定の位置で止まらず、最下部へ移
動してしまう事象が1件報告されまし
ホロジック た。調査の結果、部品の組付け工程に
据置型デジタル式乳房
ジャパン 不具合が確認され、同様の事象が限ら
用X線診断装置
株式会社 れた製造番号の機器に発生する可能
性があるため、点検を実施し、当該不
具合の恐れがある場合は原因となる
部品の交換を行うこととしました。
麻酔システム
海外製造元において全世界の市場から受領した不具
合報告を調査した結果、本製品を使用中に「High
Continuous Pressure（高連続圧）」アラームが発生し
た場合、設定を手動換気モードに切り替える、ケース
を終了する、スタンバイ状態に移行する、これら3つの
操作のいずれかを行うと安全弁機能が作動せず、安
全弁が開放したまま換気ができなくなることが判明し
ました。
「High Continuous Pressure（高連続圧）」アラームは、
本製品の設定を自動換気モードで使用中、システム
内
の圧力が高い状態が継続した場合（設定
PEEP+15cmH2Oの圧力が15秒以上継続）に発生し、
使用者が設定を変更することはできません。また、安
ゲティンゲ 全弁機能は「High Continuous Pressure（高連続圧）」
グループ・ アラームに反応して作動します。この機能が作動する
ジャパン と、安全弁が開いてガス供給が停止し、患者回路の圧
力が開放されます。システム内の圧力が基準値を下
株式会社 回ると、「High Continuous Pressure（高連続圧）」ア
ラームは解除され、安全弁が閉じてガス供給が再開さ
れます。
本事象発生時、安全弁機能を解除するためには、本
製品の本体主電源を入れ直すか、緊急換気システム
を作動させる必要があります。
本事象は、ソフトウェアバージョン04.08.00、04.08.01、
04.08.02、04.08.03がインストールされている場合に発
生する可能性があります。このため、海外製造元で
は、ソフトウェアを04.08.04にアップグレードする自主改
修措置に着手しました。これを受けて、本邦において
も同様の自主改修措置に着手することを決定しまし
た。なお、ソフトウェアバージョンが04.08.00未満の場
合、本事象は発生しません。
シースにダイレータをセットした際、ダ
イレータが削れてしまったという報告を
複数件受けております。調査の結果、
東郷メディ シースチューブのカーブ形状外側サイ
心臓用カテーテルイント
メディキットブレイデッドシース
キット株 ドホール部に露出した編組線断面にダ
ロデューサキット
式会社 イレータチューブが接触して削れたこと
が分かりましたので、同様の事象が発
生する可能性のある製品について、自
主回収いたします。
海外の製造業者において包装パウチ
のシール（密封）が不完全な製品が一
部出荷されている可能性があることが
メドトロ
判明しました。無菌性を担保できない
ニックソ
ヒト脱灰骨基質使用吸
製品が含まれている可能性があること
グラフトンDBM
ファモアダ
収性骨再生用材料
から、弊社は、未使用の対象シリアル
ネック株
製品を自主回収することといたしまし
式会社
た。
DSマレフ 電動デジタルエアータ
ニケット
止血器
50/66
医療機関より、当該製品の排気が正
常に作動しないと連絡がありました。
調査した結果、海外製造元より製造時
に誤って拡張子の異なるファイルが適
村中医療 用されたため、当該医療機器が操作ボ
器株式会 タンの長押しによる加圧（送気）及び排
社
気が正常に作動しない場合があるとの
報告を受けました。当該医療機器が正
常に作動するための適正なファ
イルを再インストールする自主改修を
実施致します。