令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号

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名

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掲載
年月日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

68

2-10737

6月29日

自動体外式除細動器 AED3200シリーズ

69

2-10740

7月1日

アンギオグラフィックカテーテル

70

2-10741

7月1日

Attune Intuition手術器械

71

2-10742

7月4日

ケモセーフロック

72

2-10744

7月5日

BioBladeレーザシステム

製造販売業
者名等

回収理由

弊社内の検証にて、本装置が電気
ショックを行う直前の特定時間（0.2秒
未満）において、電気ショック中断の操
作（使い捨てパッドを患者さんに貼って
日本光電
非医療従事者向け自
いる状態で、フタを閉じて電源スイッチ
工業株式
動除細動器
を「切」にスライド）を行っ
会社
た場合に、機器が誤って要修理状態に
なることが判明しました。本事象を改善
するため、ソフトウェアを修正する自主
改修を実施します。
国内の医療機関より、他のカテーテル
のハブから漏れが発生する事例が報
告されました。製造元の調査から、成
ガデリウ 型工程の問題により、ハブに損傷があ
中心循環系血管造影 ス・メディ る製品が含まれている可能性が判明し
用カテーテル
カル株式 ました。当該ロットについて、同様の不
会社 具合の発生の可能性を否定出来ない
事から、自主回収を実施することとしま
した。
ジョンソ 海外製造元からの連絡により、当該製
ン・エンド・ 品のバネ部位に錆が生じている可能
関節手術用器械
ジョンソン 性があることが判明したため、自主回
株式会社 収を実施致します。
国内の医療機関から、本品のメスコネ
クターとオスコネクターを接続する際に
ロックができない（オスコネクターに接
続できない、外れやすい）という報告を
受け調査した結果、メスコネクター内部
構成部品であるばねの圧縮時の長さ
閉鎖式薬剤移注システ テルモ株
にばらつきがあり、オスコネクターとの
ム
式会社
接続の際に、ロックができないものが
出荷されていることが判しました。
出荷済み製品の一部に同様の状態の
製品が含まれている可能性があること
から、自主回収を実施することとしまし
た。
BioBladeレーザの4本すべてのポート
に、構成品であるフロンタルディフュー
ザーを繋ぎ照射した後、再度照射を繰
り返す際に、ユーザーインターフェース
上のRepeatを押すと、Error Code 202
が表示され、再起動が必要となる事例
の報告を受けた。この理由としてデバ
イスコントローラに対するユーザーイン
楽天メディ タフェースの一つの応答がデバイスの
PDT半導体レーザ
カル株式 通信タイムアウト条件と正確に一致し
会社 たため発生するものと推測した。
本事象は、特定の条件下（フロンタル
ディフューザーを4本同時に使用）で使
用された時にのみ、起こる事象であり、
ソフトウェアの更新で発生の制御が可
能なため、ソフトウェアの更新を改修と
して実施することを決定した。

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