令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
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掲載
年月日

290

2-11122

3月24日

291

2-11125

3月24日

292

293

294

2-11127

2-11130

2-11131

3月27日

3月31日

3月31日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

製造販売業
者名等

回収理由

本品は、上下顎骨の固定、外科的矯
正、若しくは、下顎骨の再建、又は、顎
変形症の治療に用いる体内固定用プ
レートです。この度、ロックスレッド（目
ジョンソ
盛り）及び製品番号、ロット番号が表裏
ン・エンド・
MOJシステム
体内固定用プレート
逆に刻印されている製品が確
ジョンソン
認され、国内在庫を確認したところ、対
株式会社
象ロット製品において、同様事象が発
生していることが判明しました。
患者様への安全性を重視し、対象製
品を自主的に回収することとしました。
海外製造元において、「IntellaNav
StablePoint アブレーションカテーテル」
の一部のロットにおいて、箱内部に同
封されたIFU（医療機器取扱説明書）が
ボストン・
誤った位置に配置されていることに
サイエン
よって滅菌包装が破損する可能性が
IntellaNav StablePoint アブレー アブレーション向け循環 ティフィッ
あることが確認されました。製品の無
ションカテーテル
器用カテーテル
クジャパ
菌状態が担保されないおそれ（以下、
ン株式会
「本事象」）があるため、弊社は本製品
社
の特定ロットに対し自主回収を行うこと
を決定いたしました。

ＭＩＳＳＩＯＮ コアニードル

対象製品において、外筒針の内径が
仕様よりも細い製品が混入したため
に、生検器具が挿入できない事象が発
生したとの連絡を海外製造元より受け
単回使用組織生検用 株式会社
ましたので、特定のロット（製造番号）
針
メディコン
の製品の自主回収を実施することとい
たしました。

海外製造元での市販後安全管理情報
の収集において、ドレーゲル ディス
ポーザブル呼吸回路IIおよびドレーゲ
ル ディスポーザブル呼吸回路IIIを使用
した換気動作の開始前または換気動
作中に、対象呼吸回路の接着部品
（ウォータートラップ、Yピース、ホースコ
ネクタ等）に緩みが生じ、部分的または
(1)ドレーゲル ディスポーザブ
ドレーゲ 完全に脱落する事例が報告さ
（１）単回使用麻酔用呼
ル呼吸回路II
ルジャパ れました。
吸回路
(2)ドレーゲル ディスポーザブ
ン株式会 これは、対象製品の製造不良（接着不
（２）麻酔回路セット
良）が原因によるものです。
ル呼吸回路III
社
現時点において、国内外での健康被
害の報告は受けておりませんが、対象
製品が市場に出荷された可能性が排
除
できなかったため、回収の着手を決定
致しました。

アクアセルAg フォーム

海外において製品に黒茶色の汚れが
付着しているとの苦情が報告され、海
外製造元にて調査をしたところ、製造
工程で使用する潤滑剤（ミネラルオイ
コンバ ル）が製品に付着した可能性があるこ
抗菌性創傷被覆・保護 テックジャ とが判明しました。
材
パン株式 この結果を受け弊社では患者様への
会社 健康被害を重視し、特定期間内に特定
の条件において製造された当該対象
ロット製品（2ロット）を自主的に回収す
ることを決定いたしました。

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