令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号

273

ファイル
名

2-11094

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ページ
掲載
年月日

3月1日

274

2-11097

3月3日

275

2-11098

3月3日

276

2-11100

3月6日

277

2-11102

3月7日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

ボーン スクリュー Ti

体内固定用ネジ

製造販売業
者名等

回収理由

国内製造所にて対象ロットの法定表示
ラベルを誤って貼付した製品が市場へ
出荷された可能性があることが判明し
日本メディ
たため、自主回収することといたしまし
カルネク
た。誤って貼付されたラベルはロット番
スト株式
号と使用期限が本来のものとは異なり
会社
ます。

医療機関より、「血液浄化装置 ＡｃｕＦｉｌ
Ｍｕｌｔｉ ５５Ｘ－Ⅱ」（販売名）に当該医療
機器を使用した際、気泡クランプ開閉
動作時に、「クランプ開閉動作不良」が
株式会社
ＪＭＳ血液浄化回路（５５Ｘシリー 多用途血液処理用血
発生するとの報告を受けました。調査
ジェイ・エ
ズ専用）
液回路
の結果、一部型式においてチューブの
ム・エス
肉厚が大きく、クランプによる閉塞が不
十分となったことが原因であ
ることが判明したため自主回収を行い
ます。
弊社製造元からの情報により、当該装
置の分析モジュールに装備されており
ます「ウォッシュアームリードスクリュー
ナットバンド」が破損する可能性がある
ことが確認されました。ナットバンドが
破損していると、ウォッシュアームが意
図したとおりに動かない可能性があり
ます。これによりWash Arm Motion
Errorを引き起こす可能性があります。
Wash Arm Motion Error が起こらなくと
も、QCや患者結果を誤るリスクが増加
する可能性があります。ナットバンドの
破損に伴う誤った測定結果は一般的
(1)Ａｃｃｅｓｓ２イムノアッセイシス
ベックマ に相対発光強度（RLU)の上昇を示しま
テム
ン・コール す。RLUが高くなると、サンドイッチ法で
免疫発光測定装置
(2)Access2 イムノアッ
ター株式 は高い結果、競合法では低い結果とな
セイシステム PRO
会社 ります。製造元による調査の結果、当
該事象の原因は、ウォッシュアームを
上下動させる機構を固定する部品
「ナットバンド」に強度不足のものが混
在していた事が判明いたしました。当
該不具合によりエラーが生じるか、あ
るいは反応容器内の洗浄不足により、
RLUの上昇を示し、測定結果に影響を
及ぼす可能性が否定できないことか
ら、当該部品を使用した装置につい
て、自主改修として対策部品への交換
作業を実施いたします。
ビーバー 当該製品の正しい使用期限よりも長い
ビジテック 使用期限が誤って法定表示ラベルに
インター 表示されている製品があることが判明
ＢＶＩ 眼科キット
単回使用眼科用ナイフ
ナショナ したため、対象製品を自主回収するこ
ルジャパ とといたしました。
ン株式会
ペイシェントカートアームのインストゥル
メントキャリッジ（インストゥルメントを装
着する部分/以後、キャリッジ）が接続
されているリニアレールの幅が、基準
を満たしていない可能性があることを
確認いたしました。
そのため、ペイシェントカートの移動中
インテュイ や使用前準備中において、キャリッジ
(1)da Vinci Xi サージカルシステ
ティブ の側面に大きな外力が加わった場合、
手術用ロボット手術ユ
ム (2)da Vinci X サージカルシス
サージカ キャリッジがリニアレールから脱線し、
ニット
テム
ル合同会 接続部に緩みが生じる可能性がある
社
ため、自主改修を決定いたしました。
なお、キャリッジはペイシェントカート
アーム内の駆動モーターに取り付けら
れているため、リニアレールから脱線し
た場合においても、キャリッジが自重で
落下することや、ペイシェントカート
アームから完全に外れるこ
とは構造上ありません。

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