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令和４年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (63 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅢ）
番号
36
37
38
ファイル
名
3-2792
3-2793
3-2794
ホーム
ページ
掲載
年月日
1月26日
2月6日
販売名
APTIMA STD スワ
ブ採取セット
一般医療機器ムク
ナースサポーター
一般医療機器サポー
2月6日 タームクナインアク
ティブ
一般的名称
又は
薬効分類名
医科用捲綿子
弾性ストッキング
弾性ストッキング
39
3-2795
2月6日
一般医療機器サポー
タームクナインプロ
弾性ストッキング
40
3-2796
一般医療機器ソック
2月6日 ス脚すっきりムクナイ
ンロング
弾性ストッキング
41
42
3-2797
3-2800
一般医療機器サポー
2月6日 ター脚すっきりムクナ
イン
2月20日
メディオスターネクス
トプロ
弾性ストッキング
ダイオードレーザ
63/66
製造販売業者名等
回収理由
当該製品の特定ロットにおいて、弊社
で取扱う雑品製品に使用される雑品用
ラベルが誤って当該医療機器に貼付
され、市場に出荷されたことが判明し
たため、対象製品の自主回収を行いま
ホロジックジャパン
す。なお、本ラベルについて記載が
株式会社
されない法定表示ラベルの項目を以下
に示します。
記載漏れ項目：単回使用、一般医療機
器、一般的名称、届出番号（*）
令和4年12月14日に実施された奈良県
薬務課による立入検査において、類似
品目の個装箱にロット番号の記載がな
いとの指摘があり、その他の品目につ
西垣靴下株式会社 いても同様の不備がないか点検したと
ころ、当該品目もロット番号の記載がな
いことが判明したため自主回収を決定
しました。
令和4年12月14日に実施された奈良県
薬務課による立入検査において、類似
品目の個装箱にロット番号の記載がな
いとの指摘があり、その他の品目につ
いても同様の不備がないか点検したと
ころ、当該品目もロット番号の記載がな
西垣靴下株式会社
いことが判明したため自主回収を決定
しました。
令和4年12月14日に実施された奈良県
薬務課による立入検査において、当該
西垣靴下株式会社 品目の個装箱にロット番号の記載がな
いとの指摘があり自主回収を決定しま
した。
令和4年12月14日に実施された奈良県
薬務課による立入検査において、類似
品目の個装箱にロット番号の記載がな
いとの指摘があり、その他の品目につ
いても同様の不備がないか点検したと
西垣靴下株式会社
ころ、当該品目もロット番号の記載がな
いことが判明したため自主回収を決定
しました。
令和4年12月14日に実施された奈良県
薬務課による立入検査において、類似
品目の個装箱にロット番号の記載がな
いとの指摘があり、その他の品目につ
西垣靴下株式会社 いても同様の不備がないか点検したと
ころ、当該品目もロット番号の記載がな
いことが判明したため自主回収を決定
しました。
法定表示ラベルに表示する医療機器
分類について、「高度管理医療機器」と
表示すべきところ「管理医療機器」と表
示されたものが市場流通したことが当
該製品の一部に確認されました。また
その他の品番におきましては特定保守
グンゼメディカル株 管理医療機器であるにも関わらず「特
式会社
定保守管理医療機器」の表示がされず
に市場流通していることが確認されま
した。そのため、法定表示ラベルの誤
りが確認された対象製品について、自
主改修を行うことといたし
ました。
番号
36
37
38
ファイル
名
3-2792
3-2793
3-2794
ホーム
ページ
掲載
年月日
1月26日
2月6日
販売名
APTIMA STD スワ
ブ採取セット
一般医療機器ムク
ナースサポーター
一般医療機器サポー
2月6日 タームクナインアク
ティブ
一般的名称
又は
薬効分類名
医科用捲綿子
弾性ストッキング
弾性ストッキング
39
3-2795
2月6日
一般医療機器サポー
タームクナインプロ
弾性ストッキング
40
3-2796
一般医療機器ソック
2月6日 ス脚すっきりムクナイ
ンロング
弾性ストッキング
41
42
3-2797
3-2800
一般医療機器サポー
2月6日 ター脚すっきりムクナ
イン
2月20日
メディオスターネクス
トプロ
弾性ストッキング
ダイオードレーザ
63/66
製造販売業者名等
回収理由
当該製品の特定ロットにおいて、弊社
で取扱う雑品製品に使用される雑品用
ラベルが誤って当該医療機器に貼付
され、市場に出荷されたことが判明し
たため、対象製品の自主回収を行いま
ホロジックジャパン
す。なお、本ラベルについて記載が
株式会社
されない法定表示ラベルの項目を以下
に示します。
記載漏れ項目：単回使用、一般医療機
器、一般的名称、届出番号（*）
令和4年12月14日に実施された奈良県
薬務課による立入検査において、類似
品目の個装箱にロット番号の記載がな
いとの指摘があり、その他の品目につ
西垣靴下株式会社 いても同様の不備がないか点検したと
ころ、当該品目もロット番号の記載がな
いことが判明したため自主回収を決定
しました。
令和4年12月14日に実施された奈良県
薬務課による立入検査において、類似
品目の個装箱にロット番号の記載がな
いとの指摘があり、その他の品目につ
いても同様の不備がないか点検したと
ころ、当該品目もロット番号の記載がな
西垣靴下株式会社
いことが判明したため自主回収を決定
しました。
令和4年12月14日に実施された奈良県
薬務課による立入検査において、当該
西垣靴下株式会社 品目の個装箱にロット番号の記載がな
いとの指摘があり自主回収を決定しま
した。
令和4年12月14日に実施された奈良県
薬務課による立入検査において、類似
品目の個装箱にロット番号の記載がな
いとの指摘があり、その他の品目につ
いても同様の不備がないか点検したと
西垣靴下株式会社
ころ、当該品目もロット番号の記載がな
いことが判明したため自主回収を決定
しました。
令和4年12月14日に実施された奈良県
薬務課による立入検査において、類似
品目の個装箱にロット番号の記載がな
いとの指摘があり、その他の品目につ
西垣靴下株式会社 いても同様の不備がないか点検したと
ころ、当該品目もロット番号の記載がな
いことが判明したため自主回収を決定
しました。
法定表示ラベルに表示する医療機器
分類について、「高度管理医療機器」と
表示すべきところ「管理医療機器」と表
示されたものが市場流通したことが当
該製品の一部に確認されました。また
その他の品番におきましては特定保守
グンゼメディカル株 管理医療機器であるにも関わらず「特
式会社
定保守管理医療機器」の表示がされず
に市場流通していることが確認されま
した。そのため、法定表示ラベルの誤
りが確認された対象製品について、自
主改修を行うことといたし
ました。