令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
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掲載
年月日

168

2-10933

11月11日

169

2-10934

11月14日

170

2-10937

11月15日

171

2-10938

11月15日

172

2-10939

11月15日

173

2-10941

11月15日

174

2-10943

11月16日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

製造販売業
者名等

回収理由

医療機関が弊社で定期点検を行った
装置の動作確認をしたところ、「補液ク
ランプ開閉動作不良」を報知すると報
告を受けました。調査の結果、特定の
作業者が定期点検を行った装置につ
いて、排液チューブの設置位置が不適
株式会社
血液浄化装置 ＡｃｕＦｉｌ Ｍｕｌｔｉ 多用途血液処理用装
切で、装置内部の補液クランプの駆動
ジェイ・エ
５５Ｘ－Ⅱ
置
部に排液チューブが接触し、開閉動作
ム・エス
の妨げとなっていることが確認されまし
た。この特定の作業者が定期点検を
行った他の装置に、同様事象が発生
する可能性が否定できないため、
チューブの設置位置の確認、又は再
設置する自主改修を行います。
ソフトウェアバージョン１．１．０．X お
よび１．１．１．X において、以下の2つ
の不具合が発生します。
1 : 測定ツールに最大１４％の誤差が
生じる。
ホロジック
乳腺バイオプシー装置 Affirm 据置型デジタル式乳房
2 : 圧迫板の穿刺窓に部分的な空間
ジャパン
Prone Biopsy System
用X線診断装置
がある場合、画像処理に問題が生じる
株式会社
可能性がある。
これらの問題は、システムの安全性や
有効性に影響しませんが、不具合が修
正されたソフトウエア１．１．３．０を導
入する自主改修を行います。
弊社が製造販売している当該品目に
ついて、QMS適合性調査申請を平成
21年2月以降しておらず、適切にQMS
適合性調査を受けていないことが判明
ディーテッ
歯科用骨内インプラント
しました。加えて、該当製品の一部に
オガインプラント
ク有限会
材
ついて、必要な法的手続きに不備があ
社
る可能性があるため、自主回収をする
ことといたしました。
医療機関より、本品のローテータ部分
とカテーテルの接続部から漏れが発生
する事例が複数件報告されました。
社内検証より通常の接続状態では漏
れは確認できませんでしたが、特定の
バルーン拡張式血管形 コスモテッ 状況下（本品とカテーテルの接続部を
コスモテック コネクタ
成術向けカテーテル用 ク株式会 曲げる等横から力が加える）において
コネクタ
社
漏れを確認することができました。本品
の気密性に関する不具合が生じるリス
クを否定できないことから、漏れの事
例が報告された製品ロット以降につい
て自主回収を実施することとい
たしました。
移動中にアーム部がぐらつく、アーム
富士フイ
移動型デジタル式汎用
部の操作中に折れたとの報告を受け
富士フイルム DR-XD 1000
ルム株式
一体型 X 線診断装置
ましたので、アーム部の強度を上げる
会社
ための改修を行います。
本品を用いてクラニアルバイオプシー
術を実施する際、ナビゲーション画面
において、バイオプシーの深度ゲージ
が画面上のその他のナビゲーション情
報と同期せず、バイオプシーニードル
日本メドト がターゲットである腫瘍に到達していな
ステルスステーション ナビゲー 脳神経外科手術用ナビ
ロニック株 い状態、あるいは深く入りすぎた状態
ションシステム
ゲーションユニット
式会社 で表示されるおそれがあります。弊社
は本不具合が確認されたソフトウェア
を搭載した対象製品について、不具合
修正したソフトウェアのインストールを
実施します。

ＰＤＳ縫合糸

国内及び海外の顧客より、対象製品
（販売名：ＰＤＳ縫合糸、製品番号：
Z340H、糸の太さ：0）の使用時に糸切
ジョンソ
れすることがあるとの報告を受理いた
ポリジオキサノン縫合 ン・エンド・
しました。調査の結果、結節抗張力が
糸
ジョンソン
規格値を下回る可能性があることが判
株式会社
明したため、対象製品を自主回収する
こととしました。

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