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令和４年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
53
2-10717
6月15日
日本医療薬品磁気絆Ｋ
54
2-10718
6月15日
パリンドローム プレシジョン
55
2-10719
6月15日
56
2-10720
6月16日
57
2-10721
6月17日
58
2-10722
6月20日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
製造販売業
者名等
回収理由
製品の性能及び安全に関する規格で
ある磁束密度を、170mT以上200mT以
日本医療
家庭用永久磁石磁気
下に規定していましたが、規定範囲外
薬品株式
治療器
の磁束密度になっている製品が判明し
会社
ましたので対象製品を回収いたしま
す。（*）
一部の製品のカテーテル分岐部内で、
リークが発生するおそれのあることが
製造中に判明しました。製造中に確認
された製品では、分岐部内でルーメン
（内腔）間に空隙が生じたことで、一方
の枝管から液体を流した際に、通常で
コヴィディ
あればカテーテルの遠位端へ流れる
緊急時ブラッドアクセス エン ジャ
留置用カテーテル
パン株式 液体が、カテーテル遠位端だけでなく、
他方の枝管へも流れることが確認され
会社
ました。当該不具合のある製品を使用
した場合、脱血側と送血側が交わるお
それがあるため、対象の製品の自主
回収を行うこととしました。
輸入先製造元での製造行程中にバラ
ンスウェイトを固定しているネジ部品が
破損し、バランスウェイトが緩む事象が
発生しました。輸入先製造元での検証
シーメン の結果、ボルトの材料に問題があり、
X線CT組合せ型SPECT スヘルス 仕様外の硬さで供給されていたことが
シンビアＴ６／Ｔ１６
装置
ケア株式 判明しました。この結果、トルクをかけ
会社 た場合にボルトが破損する可能性があ
ります。輸入先製造元の指示に従い、
問題に対する是正措置としてボルトを
交換する作業を改修として実施いたし
ます。
(1)超音波診断装置 Ａｐｌｉｏ ｉ９０
当該超音波診断装置において、ストレ
０ ＴＵＳ－ＡＩ９００
スエコーを終了する手順によっては、
(2)超音波診断装置 Ａｐｌｉｏ ｉ８０
ストレスエコーの前後でストレスエコー
０ ＴＵＳ－ＡＩ８００
データが混在する場合があることが判
キヤノンメ 明しました。
(3)超音波診断装置 Ａｐｌｉｏ ｉ７０
汎用超音波画像診断 ディカルシ
０ ＴＵＳ－ＡＩ７００
装置
ステムズ
(4)超音波診断装置 Ａｐｌｉｏ ａ５
株式会社
５０ ＣＵＳ－ＡＡ５５０
(5)超音波診断装置 Ａｐｌｉｏ ａ４
５０ ＣＵＳ－ＡＡ４５０
(6)超音波診断装置 Ａｐｌｉｏ ａ
ＣＵＳ－ＡＡ０００
海外製造元より、Merin Patient Care
System(PCS)プログラマ(一般的名称：
植込み能動型機器用プログラマ、販売
名：マーリン プログラマ、マーリン プロ
グラマJ)を使用して、一部の植込み型
アボットメ
デバイス（植込み型心臓ペースメーカ、
(1)マーリン プログラマ
植込み能動型機器用プ ディカル
除細動機能なし植込み型両心室ペー
(2)マーリン プログラマJ
ログラマ
ジャパン
シングパルスジェネレータ）との併用時
合同会社
に、過大評価された予測電池寿命が
表示される可能性があるという情報を
入手しました。本件に起因する問題を
解消するためにプログラマの自主改修
を実施することと致しました。
Zeltiq Aesthetics, Incは、クールスカル
プティングに関して継続的に逆説的過
形成の有害事象について収集しており
ます。2019年から2021年において、回
収対象となるクールスカルプティング
吸引型アプリケータ（種類名：Cool
Core、Cool Curve、Cool Curve+、Cool
クールスカルプティング 吸引型
Max、Cool Fit）での逆説的過形成の発
株式会社
アプリケータ（種類名：Cool
冷却パック
ジェイメッ 生率は、クールスカルプティングの添
Core、Cool Curve、Cool
付文書に記載されている発生率より高
ク
Curve+、Cool Max、Cool Fit）
いことが確認されたことから、全世界市
場から自主回収を実施することと致し
ました。この決定を受けて、弊社におい
ても日本国内に流通している回収対象
製品について、
同回収の実施を決定致しました。
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番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
53
2-10717
6月15日
日本医療薬品磁気絆Ｋ
54
2-10718
6月15日
パリンドローム プレシジョン
55
2-10719
6月15日
56
2-10720
6月16日
57
2-10721
6月17日
58
2-10722
6月20日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
製造販売業
者名等
回収理由
製品の性能及び安全に関する規格で
ある磁束密度を、170mT以上200mT以
日本医療
家庭用永久磁石磁気
下に規定していましたが、規定範囲外
薬品株式
治療器
の磁束密度になっている製品が判明し
会社
ましたので対象製品を回収いたしま
す。（*）
一部の製品のカテーテル分岐部内で、
リークが発生するおそれのあることが
製造中に判明しました。製造中に確認
された製品では、分岐部内でルーメン
（内腔）間に空隙が生じたことで、一方
の枝管から液体を流した際に、通常で
コヴィディ
あればカテーテルの遠位端へ流れる
緊急時ブラッドアクセス エン ジャ
留置用カテーテル
パン株式 液体が、カテーテル遠位端だけでなく、
他方の枝管へも流れることが確認され
会社
ました。当該不具合のある製品を使用
した場合、脱血側と送血側が交わるお
それがあるため、対象の製品の自主
回収を行うこととしました。
輸入先製造元での製造行程中にバラ
ンスウェイトを固定しているネジ部品が
破損し、バランスウェイトが緩む事象が
発生しました。輸入先製造元での検証
シーメン の結果、ボルトの材料に問題があり、
X線CT組合せ型SPECT スヘルス 仕様外の硬さで供給されていたことが
シンビアＴ６／Ｔ１６
装置
ケア株式 判明しました。この結果、トルクをかけ
会社 た場合にボルトが破損する可能性があ
ります。輸入先製造元の指示に従い、
問題に対する是正措置としてボルトを
交換する作業を改修として実施いたし
ます。
(1)超音波診断装置 Ａｐｌｉｏ ｉ９０
当該超音波診断装置において、ストレ
０ ＴＵＳ－ＡＩ９００
スエコーを終了する手順によっては、
(2)超音波診断装置 Ａｐｌｉｏ ｉ８０
ストレスエコーの前後でストレスエコー
０ ＴＵＳ－ＡＩ８００
データが混在する場合があることが判
キヤノンメ 明しました。
(3)超音波診断装置 Ａｐｌｉｏ ｉ７０
汎用超音波画像診断 ディカルシ
０ ＴＵＳ－ＡＩ７００
装置
ステムズ
(4)超音波診断装置 Ａｐｌｉｏ ａ５
株式会社
５０ ＣＵＳ－ＡＡ５５０
(5)超音波診断装置 Ａｐｌｉｏ ａ４
５０ ＣＵＳ－ＡＡ４５０
(6)超音波診断装置 Ａｐｌｉｏ ａ
ＣＵＳ－ＡＡ０００
海外製造元より、Merin Patient Care
System(PCS)プログラマ(一般的名称：
植込み能動型機器用プログラマ、販売
名：マーリン プログラマ、マーリン プロ
グラマJ)を使用して、一部の植込み型
アボットメ
デバイス（植込み型心臓ペースメーカ、
(1)マーリン プログラマ
植込み能動型機器用プ ディカル
除細動機能なし植込み型両心室ペー
(2)マーリン プログラマJ
ログラマ
ジャパン
シングパルスジェネレータ）との併用時
合同会社
に、過大評価された予測電池寿命が
表示される可能性があるという情報を
入手しました。本件に起因する問題を
解消するためにプログラマの自主改修
を実施することと致しました。
Zeltiq Aesthetics, Incは、クールスカル
プティングに関して継続的に逆説的過
形成の有害事象について収集しており
ます。2019年から2021年において、回
収対象となるクールスカルプティング
吸引型アプリケータ（種類名：Cool
Core、Cool Curve、Cool Curve+、Cool
クールスカルプティング 吸引型
Max、Cool Fit）での逆説的過形成の発
株式会社
アプリケータ（種類名：Cool
冷却パック
ジェイメッ 生率は、クールスカルプティングの添
Core、Cool Curve、Cool
付文書に記載されている発生率より高
ク
Curve+、Cool Max、Cool Fit）
いことが確認されたことから、全世界市
場から自主回収を実施することと致し
ました。この決定を受けて、弊社におい
ても日本国内に流通している回収対象
製品について、
同回収の実施を決定致しました。
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