令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号

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140

141

ファイル
名

2-10874

2-10879

2-10882

ホーム
ページ
掲載
年月日

10月11日

10月13日

10月14日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

カード用全自動輸血検査装置
IH-500

アーティス pheno

3D ネックマッサージャー

血液型分析装置

製造販売業
者名等

回収理由

海外から入手した情報より、IH-500に
て患者またはドナーのABO血液型テス
トを実施した場合、何らかの理由により
赤血球浮遊液がAnti-Aウェルまたは
Anti-Bウェルに分注されなかった場合
に、本来は「E」と判定すべきところ、ご
くまれに陽性として判定する場合があ
る、とのことが明らかになりました。こ
の事象は、関連製品（マイクロタイピン
グシステムABDカード、マイクロタイピ
ングシステムABDカード（mono）、マイ
クロタイピングシステムABDConfirmationカード）を用いた検査で、
バイオ・ Anti-AウェルまたはAnti-Bウェルの結
ラッド ラ 果が誤って陽性と得られ、オモテ試験
ボラトリー およびウラ試験の試験結果が不一致
ズ株式会 を生じる可能性が考えられ、検査結果
社
報告に遅延が生じる可能性がありま
す。
この不一致により、検査結果に遅延が
生じる可能性があるため、顧客先に設
置した機器の設定を確認し、分注され
なかった場合には分注されなかったこ
とを正しく把握し、誤って陽性と報告さ
れないよう防止策を講じるための自主
改修を実施いたします。
なお、オモテ試験およびウラ試験の試
験結果が、誤って一致する可能性は考
えられません。

輸入先製造元で定期的に実施される
工場でのシステム試験および現場での
安全性評価において、以下の事象が
確
認されました。１：X線管が故障した場
合、システムが自動的に「バイパス透
視」モードに切り替わる設計となってい
ますが、
「X線照射ブロック」機能が有効な状態
でこの故障が発生すると、「X線照射ブ
シーメン ロック」機能がロック解除されず、シス
据置型デジタル式循環 スヘルス テムが「バイパス透視」モードに切り替
器用X線透視診断装置 ケア株式 わらず、X線照射は実行できません。
会社 ２：取扱説明書で推奨されている定期
的なブレーキテストの実施後に、まれ
にスタンドが動作しなくなる可能性
があります。この不具合が発生した場
合、スタンドが動作しなくなります。輸
入先製造元は検証の結果、それぞれ
の現象はソフトウエアの不具合による
ものであることが原因と判明しました。
輸入先製造元の指示に従い、システム
ソフトウエアの更新を改修として実施
することを決定しました。
該当製品は家庭用電気マッサージ器
で使用前に充電を行い、首や肩をマッ
サージする商品ですが、充電中に内臓
リチウムイオン電池より発火したとの
報告(1件)を受けたため、令和2年9月
より、バッテリー変更後の安全性を確
認した上で、回収対象をバッテリー変
更以前のロットに限定し回収を実施し
株式会社 ておりました。ところが、令和4年6月に
家庭用電気マッサージ ドリーム 発生した火災事故(1件)のバッテリーを
器
ファクト 確認したところ、変更後のバッテリーか
らの発火である事が判明しました。ま
リー
た詳細分析したところ、当社で把握で
きていないバッテリーの仕様が変更さ
れている可能性が否定できない為、万
全の安全対策として全数自主回収す
る事と致しました。

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