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令和４年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
106
ファイル
名
2-10800
ホーム
ページ
掲載
年月日
8月17日
107
2-10801
8月18日
108
2-10802
8月19日
109
2-10803
8月19日
110
2-10804
8月19日
111
2-10808
8月22日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
補助循環システム HLS Set
Advanced
製造販売業
者名等
回収理由
海外製造元において全世界の市場か
ら受理した顧客苦情を調査した結果、
製品の一次包装に使用されているタイ
ベックカバーに穴が開き滅菌性が損な
われる可能性があることが判明しまし
ゲティンゲ た。当該事象の発生原因として、輸送
中に製品の固定が外れ、包装容器内
ヘパリン使用人工心肺 グループ・
で製品が動くことで、製品の突起部分
用回路システム
ジャパン
がタイベックカバーに接触し穴が開くこ
株式会社
とが確認されています。本製品の滅菌
性が損なわれる可能性があることか
ら、自主回収に着手することを決定い
たしました。
海外製造元より、使用者が動作確認を
意図し、体外において本製品のトリ
メリットメ
ガーを押した際に、カニューレがボディ
メリット コルボセット 生検シス 単回使用組織生検用 ディカル・
から外れる可能性があるとの連絡を受
テム
針
ジャパン
けました。当該事象の発生を否定でき
株式会社
ないため、対象製品の自主回収を実
施することといたしました。
製造元からの報告により、当該装置に
おいて以下の2つの問題があることが
分かりました。
１．拡大画像上で距離と面積の測定を
行うと、不正確な測定値を表示する可
能性があります。
２．当該装置のZero Footprint（PCまた
(1)セントリシティ・ユニバーサル・
GEヘルス は、タブレット端末等から患者画像を閲
ビューワ
汎用画像診断装置ワー ケア・ジャ 覧できる機能）においてのみ起こる問
(2)アドバンテージCRS2
クステーション
パン株式 題として、元画像の解像度から非可逆
(3)アドバンテージ ワークステー
会社 圧縮された画像で、距離および面積の
ション
測定を行うと不正確な測定値が表示さ
れる可能性があります。
このため、製造元の情報を基に、お客
様に情報提供を行うことで注意喚起を
実施し、問題を修正したソフトウェアに
変更する改修作業を実施します。
製造元からの報告により、当該装置の
Zero Footprint（PCまたは、タブレット端
末等から患者画像を閲覧できる機能）
において、以下の2つの問題があること
が分かりました。
1.元の解像度から非可逆圧縮された画
像における距離と面積の測定値が正し
く表示されず、不正確になる可能性が
GEヘルス ある。
セントリシティ・ユニバーサル・ 汎用画像診断装置ワー ケア・ジャ 2.一部の超音波画像や過去のMR画像
ビューワ
クステーション
パン株式 のように、画像に非正方形ピクセルが
会社 含まれている場合、ビューアーに表示
される測定値およびスケールマーカー
が不正確になる。
このため、製造元の情報を基に、お客
様に情報提供を行うことで注意喚起を
実施し、問題を修正したソフトウェアに
変更する改修作業を実施します。
製造元からの報告により、当該装置に
おいて、グローバルスタックビューポー
トを起動して検査を行った場合、距離と
GEヘルス
領域の測定値が実際のサイズよりも大
セントリシティ・ユニバーサル・ 汎用画像診断装置ワー ケア・ジャ
きく表示される場合があります。このた
ビューワ
クステーション
パン株式
め、製造元の情報を基に、お客様に情
会社
報提供を行うことで注意喚起を実施
し、問題を修正したソフトウェアに変更
する改修作業を実施します。
承認書に記載された滅菌製造所と異
なる滅菌製造所で滅菌された製品が
術中用超音波プローブ スーガン 出荷されていたことが判明したため，
Navigator プローブカバー
カバー
株式会社 当該ロット番号の製品を自主回収する
ことと致しました。
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年月日
8月17日
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8月18日
108
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8月19日
109
2-10803
8月19日
110
2-10804
8月19日
111
2-10808
8月22日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
補助循環システム HLS Set
Advanced
製造販売業
者名等
回収理由
海外製造元において全世界の市場か
ら受理した顧客苦情を調査した結果、
製品の一次包装に使用されているタイ
ベックカバーに穴が開き滅菌性が損な
われる可能性があることが判明しまし
ゲティンゲ た。当該事象の発生原因として、輸送
中に製品の固定が外れ、包装容器内
ヘパリン使用人工心肺 グループ・
で製品が動くことで、製品の突起部分
用回路システム
ジャパン
がタイベックカバーに接触し穴が開くこ
株式会社
とが確認されています。本製品の滅菌
性が損なわれる可能性があることか
ら、自主回収に着手することを決定い
たしました。
海外製造元より、使用者が動作確認を
意図し、体外において本製品のトリ
メリットメ
ガーを押した際に、カニューレがボディ
メリット コルボセット 生検シス 単回使用組織生検用 ディカル・
から外れる可能性があるとの連絡を受
テム
針
ジャパン
けました。当該事象の発生を否定でき
株式会社
ないため、対象製品の自主回収を実
施することといたしました。
製造元からの報告により、当該装置に
おいて以下の2つの問題があることが
分かりました。
１．拡大画像上で距離と面積の測定を
行うと、不正確な測定値を表示する可
能性があります。
２．当該装置のZero Footprint（PCまた
(1)セントリシティ・ユニバーサル・
GEヘルス は、タブレット端末等から患者画像を閲
ビューワ
汎用画像診断装置ワー ケア・ジャ 覧できる機能）においてのみ起こる問
(2)アドバンテージCRS2
クステーション
パン株式 題として、元画像の解像度から非可逆
(3)アドバンテージ ワークステー
会社 圧縮された画像で、距離および面積の
ション
測定を行うと不正確な測定値が表示さ
れる可能性があります。
このため、製造元の情報を基に、お客
様に情報提供を行うことで注意喚起を
実施し、問題を修正したソフトウェアに
変更する改修作業を実施します。
製造元からの報告により、当該装置の
Zero Footprint（PCまたは、タブレット端
末等から患者画像を閲覧できる機能）
において、以下の2つの問題があること
が分かりました。
1.元の解像度から非可逆圧縮された画
像における距離と面積の測定値が正し
く表示されず、不正確になる可能性が
GEヘルス ある。
セントリシティ・ユニバーサル・ 汎用画像診断装置ワー ケア・ジャ 2.一部の超音波画像や過去のMR画像
ビューワ
クステーション
パン株式 のように、画像に非正方形ピクセルが
会社 含まれている場合、ビューアーに表示
される測定値およびスケールマーカー
が不正確になる。
このため、製造元の情報を基に、お客
様に情報提供を行うことで注意喚起を
実施し、問題を修正したソフトウェアに
変更する改修作業を実施します。
製造元からの報告により、当該装置に
おいて、グローバルスタックビューポー
トを起動して検査を行った場合、距離と
GEヘルス
領域の測定値が実際のサイズよりも大
セントリシティ・ユニバーサル・ 汎用画像診断装置ワー ケア・ジャ
きく表示される場合があります。このた
ビューワ
クステーション
パン株式
め、製造元の情報を基に、お客様に情
会社
報提供を行うことで注意喚起を実施
し、問題を修正したソフトウェアに変更
する改修作業を実施します。
承認書に記載された滅菌製造所と異
なる滅菌製造所で滅菌された製品が
術中用超音波プローブ スーガン 出荷されていたことが判明したため，
Navigator プローブカバー
カバー
株式会社 当該ロット番号の製品を自主回収する
ことと致しました。
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