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令和４年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (44 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
228
2-11021
12月28日
ＣＢＣ－Ⅱ ブラッドコンサーベー
ションシステム
229
2-11022
12月28日
ライカ ThermoBrite Elite
230
231
2-11023
2-11025
12月28日
1月6日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
(1)ライカ ＰＲＯＶＥＯ ８
(2)ライカ ＰＲＯＶＩＤＯ
(3)ライカ Ｍ５３０ ＯＨＸ
製造販売業
者名等
回収理由
本製品は、外科手術において手術創
から血液を吸引回収し、分離した組織
片や脂肪等を除去したのちに再輸血
する製品です。このたび、国内におい
て「同梱のドレインチューブの径が
4.8MMであるべき製品に3.2MM径のド
日本スト レインチューブが同梱されていた」とい
単回使用自己血回収
ライカー う報告を受け、海外製造元での調査を
キット
株式会社 行ったところ、1ロットにおいて、誤った
径のドレインチューブを梱包していたこ
とが判明しました。法定表示ラベルに
記載の製品名にドレインチューブの径
と実物が一致していないため、対象製
品の自主回収を実施することといたし
ました。
当該機器のサーマルカットアウトスイッ
チの自動リセットがIEC/UL61010－
1:2010（セクション14.3）の要件を満たし
ていないことが判明しましたので、要件
を満たすものに交換いたします。また、
同じくIEC/UL61010－1:2010（セクショ
ン7.3）の要件を満たしていないことで、
ドリップトレイとサポートブラケットとの
ライカマイ 間に手を入れた場合、挟まれたり、押
クロシス しつぶされたりする危険性が否定でき
検体前処理装置
テムズ株 ないことから、内部保護カバーを装着
式会社 させていた
だき、セクション7.3の要件を満たすも
のとさせて頂きます。いずれについて
も現在までに不具合事象としての報告
はありません。
今回対象となった製品の電源ユニット
を製造するサブサプライヤーの工程上
にある問題があることを確認しました。
この問題によって、電源ユニットの内部
部品に過大な負荷がかかり、電源装
置が過熱する原因となり、その結果、
その負荷により、ある特定の部品が故
ライカマイ
障した場合、装置が予期せぬシャット
クロシス
可搬型手術用顕微鏡
ダウンを引き起こすことが判明しまし
テムズ株
た。このシャットダウンは、電源ユニット
式会社
内部品の故障によって電源供給が遮
断されることにより引き起こされます。
その結果を受け当該医療機器の電源
ユニットの交換を行うことといたしまし
た。
当該医療機器において、特定の測定
モードである血液モード測定時に演算
値のうち、下記項目に正または負の誤
差を生じる可能性があることを確認し
ました。
・cBE(B)
・cBB
株式会社 ・ctCO2(P)
血液ガス分析器 ＧＡＳＴＡＴ－Ｐ
汎用血液ガス分析装置 テクノメ
・sO2(est)
ｒｏ
ディカ 本事象は血液モード測定時に使用す
る演算式が原因であることが確認され
ており、血液モード測定時に使用する
演算式を最適化したソフトウェアへと修
正しましたので、バージョンアップ改修
を実施致します。(*)
44/66
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
228
2-11021
12月28日
ＣＢＣ－Ⅱ ブラッドコンサーベー
ションシステム
229
2-11022
12月28日
ライカ ThermoBrite Elite
230
231
2-11023
2-11025
12月28日
1月6日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
(1)ライカ ＰＲＯＶＥＯ ８
(2)ライカ ＰＲＯＶＩＤＯ
(3)ライカ Ｍ５３０ ＯＨＸ
製造販売業
者名等
回収理由
本製品は、外科手術において手術創
から血液を吸引回収し、分離した組織
片や脂肪等を除去したのちに再輸血
する製品です。このたび、国内におい
て「同梱のドレインチューブの径が
4.8MMであるべき製品に3.2MM径のド
日本スト レインチューブが同梱されていた」とい
単回使用自己血回収
ライカー う報告を受け、海外製造元での調査を
キット
株式会社 行ったところ、1ロットにおいて、誤った
径のドレインチューブを梱包していたこ
とが判明しました。法定表示ラベルに
記載の製品名にドレインチューブの径
と実物が一致していないため、対象製
品の自主回収を実施することといたし
ました。
当該機器のサーマルカットアウトスイッ
チの自動リセットがIEC/UL61010－
1:2010（セクション14.3）の要件を満たし
ていないことが判明しましたので、要件
を満たすものに交換いたします。また、
同じくIEC/UL61010－1:2010（セクショ
ン7.3）の要件を満たしていないことで、
ドリップトレイとサポートブラケットとの
ライカマイ 間に手を入れた場合、挟まれたり、押
クロシス しつぶされたりする危険性が否定でき
検体前処理装置
テムズ株 ないことから、内部保護カバーを装着
式会社 させていた
だき、セクション7.3の要件を満たすも
のとさせて頂きます。いずれについて
も現在までに不具合事象としての報告
はありません。
今回対象となった製品の電源ユニット
を製造するサブサプライヤーの工程上
にある問題があることを確認しました。
この問題によって、電源ユニットの内部
部品に過大な負荷がかかり、電源装
置が過熱する原因となり、その結果、
その負荷により、ある特定の部品が故
ライカマイ
障した場合、装置が予期せぬシャット
クロシス
可搬型手術用顕微鏡
ダウンを引き起こすことが判明しまし
テムズ株
た。このシャットダウンは、電源ユニット
式会社
内部品の故障によって電源供給が遮
断されることにより引き起こされます。
その結果を受け当該医療機器の電源
ユニットの交換を行うことといたしまし
た。
当該医療機器において、特定の測定
モードである血液モード測定時に演算
値のうち、下記項目に正または負の誤
差を生じる可能性があることを確認し
ました。
・cBE(B)
・cBB
株式会社 ・ctCO2(P)
血液ガス分析器 ＧＡＳＴＡＴ－Ｐ
汎用血液ガス分析装置 テクノメ
・sO2(est)
ｒｏ
ディカ 本事象は血液モード測定時に使用す
る演算式が原因であることが確認され
ており、血液モード測定時に使用する
演算式を最適化したソフトウェアへと修
正しましたので、バージョンアップ改修
を実施致します。(*)
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