令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号

232

ファイル
名

2-11026

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ページ
掲載
年月日

1月10日

233

2-11028

1月11日

234

2-11031

1月13日

235

2-11032

1月16日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

nodoca（ノドカ）

製造販売業
者名等

回収理由

本品はインフルエンザに特徴的な所見
や症状等を検出するために咽頭画像
の解析を行いますが、画像を解析する
前に咽頭撮影用カメラで撮影した画像
の品質をチェックし、インフルエンザ判
定に適した画像が無い場合には使用
者に再撮影を促す機能が備わっており
ます。今般、咽頭撮影用カメラを使用し
て患者様の咽頭を撮影する際、初回
の撮影後に「再撮影」を選択して再撮
影を行った場合において、インフルエン
アイリス ザ判定可能な咽頭画像が撮影されて
内視鏡用テレスコープ
株式会社 いるか否かにかかわらず、再撮影後の
咽頭撮影用カメラのディスプレイ上に
「判定可能な画像が撮影できませんで
した」と表示される不具合が判明いたし
ました。本事象はカメラとクラウドサー
バー間の処理の不具合によるもので
あることから、本不具合を修正すること
を目的としたクラウドシステム用ソフト
ウェアのソフトウェアアップデート（本改
修）を実施いたします。

本装置が障害物にあたるなどでバン
パーが動作した場合、ステータスLED
にエラーを表示し前進駆動を停止しま
コニカミノ
移動型汎用Ｘ線装置 ＡｅｒｏＤＲ 移動型デジタル式汎用
す。その状態で手動で強引に本体を動
ルタ株式
ＴＸ ｍ０１
Ｘ線診断装置
かした場合、急な後退等の想定外の
会社
動作を行う可能性があることがわかり
ました。本現象を改善するため、ソフト
ウェアの修正を行います。
本品のモニタ内部のファンが正常に稼
働しない不具合が確認され、調査の結
ジョンソ 果、ファームウェアが正しく設定されて
経皮心筋焼灼術用電 ン・エンド・ いないことが判明したため、対象製品
ｎＧＥＮジェネレータ
気手術ユニット
ジョンソン の自主改修を実施することと致しまし
株式会社 た。

SMARTパッド・カートリッジ

体表用除細動電極

45/66

フィリップス社製AEDのハートスタート
HS1に専用に使用するSMARTパッド・
カートリッジにおいて、そのカートリッジ
の中に入っているパッドを台紙（黄色
のプラスチックライナー）からはがした
際に、そのパッドからゲ
ルが剥離する事例が確認されました。
その内容について、海外のフィリップス
本社から、市場安全通知を配布し注意
株式会社 喚起を行うとの連絡を受けたことから、
フィリップ 日本国内においても市場安全通知を
ス・ジャパ 配布して注意喚起を進めていました。
ン
その後、本問題を改善したSMARTパッ
ド・カートリッジの製造・出荷及び、日本
国内への導入準備が整ったことから、
当社では、国内市場にある使用期限
内の全てのSMARTパッド・カートリッジ
を対象にして、交換作業を自主回収と
して実施致します。