よむ、つかう、まなぶ。
令和４年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
63
2-10729
6月24日
ウェルチ･アレン 喉頭鏡
挿管用喉頭鏡
64
2-10732
6月24日
EndoWrist ベッセルシーラーシス
テム
治療用能動器具
65
2-10733
6月27日
66
2-10735
6月28日
67
2-10736
6月28日
製造販売業
者名等
回収理由
製品箱の表示ラベルの記載と、封入さ
れている製品が異なるとの情報が寄せ
られました。「マッキントッシュ
ブレード #1 乳児用」（カタログ番号：
69061、製造番号：21-056）が表示され
た製品箱に、表示と異なる
「マッキントッシュ ブレード #2 小児
用」（カタログ番号：69062）が封入され
ていることが判明しました。
「マッキントッシュ ブレード #1 乳児
用」と「マッキントッシュ ブレード #2
小児用」は同じ目的で
使用される製品ですが、ブレード長が
ウェルチ・ 異なります。
アレン・ 「マッキントッシュ ブレード #1 乳児
ジャパン 用」：全長89mm
株式会社 「マッキントッシュ ブレード #2 小児
用」：全長108mm
調査を行った結果、製造時に誤って製
品箱の表示と異なる製品を封入したこ
とが確認されたため、
本製品（カタログ番号：69061）の自主
回収を決定しました。
69061は、「マッキントッシュ ブレード
LED喉頭鏡セット」（カタログ番号：
69696-LED）にも同梱されており、
69696-LEDにも製品箱の表示と異なる
製品が混入している可能性がある為、
69696-LEDについても自主回収を決定
しました。
海外工場の点検（年次交換の点検を
受けたE-100が対象）で実施される一
インテュイ 部のテストが、上記の特定シリアルで
ティブ 未実施だったことを確認いたしました。
サージカ そのため、製品の仕様を満たしていな
ル合同会 い可能性があり、自主回収の実施を決
社
定いたしました。
輸入先製造元で定期的に実施される
現場での安全性評価において、Large
Displayに搭載されている2つの映像送
受信機が複合的な技術的問題により、
一方または両方の映像信号が失われ
シーメン る可能性があることが判明しました。
据置型デジタル式循環 スヘルス 輸入先製造元は検証の結果、映像伝
アーティス pheno
器用X線透視診断装置 ケア株式 送コンポーネントを供給していたサプラ
会社 イヤーの製造工程に起因する問題で
あることが判明しました。
輸入先製造元の指示に従い、問題に
対する是正措置として映像伝送リンク
を交換する作業を改修として実施いた
します。
当該キット製品に組み込んでいます構
成医療機器「コネクタ三方活栓」（製造
販売業者：日本ベクトン・ディッキンソン
株式会社）について、当該製造販売業
者よりロックアダプター部から漏れが
東郷メディ 発生する恐れがあるため、自主回収を
メディキットカテーテルイントロ 心臓用カテーテルイント
キット株 実施するとの通知がありました。これを
ジューサーキット
ロデューサキット
式会社 受け、弊社においても当該構成医療機
器を組み込んでいる対象製品につい
て、自主回収を実施することとしまた。
特定ロットにおきまして、当該製品コネ
クタのロックアダプター部から漏れが発
生するとの報告をコネクタの製造元よ
り受けました。
アトムメ
BD Q サイト 閉鎖式輸液システ 自然落下式・ポンプ接
コネクタの製造元の調査の結果、海外
ディカル
ム
続兼用輸液セット
工場の成形工程において、金型の一
株式会社
部に不具合が確認され、コネクタに損
傷がある製品が含まれている可能性
が判明したため、自主回収の措置を取
ることといたしました。
15/66
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
63
2-10729
6月24日
ウェルチ･アレン 喉頭鏡
挿管用喉頭鏡
64
2-10732
6月24日
EndoWrist ベッセルシーラーシス
テム
治療用能動器具
65
2-10733
6月27日
66
2-10735
6月28日
67
2-10736
6月28日
製造販売業
者名等
回収理由
製品箱の表示ラベルの記載と、封入さ
れている製品が異なるとの情報が寄せ
られました。「マッキントッシュ
ブレード #1 乳児用」（カタログ番号：
69061、製造番号：21-056）が表示され
た製品箱に、表示と異なる
「マッキントッシュ ブレード #2 小児
用」（カタログ番号：69062）が封入され
ていることが判明しました。
「マッキントッシュ ブレード #1 乳児
用」と「マッキントッシュ ブレード #2
小児用」は同じ目的で
使用される製品ですが、ブレード長が
ウェルチ・ 異なります。
アレン・ 「マッキントッシュ ブレード #1 乳児
ジャパン 用」：全長89mm
株式会社 「マッキントッシュ ブレード #2 小児
用」：全長108mm
調査を行った結果、製造時に誤って製
品箱の表示と異なる製品を封入したこ
とが確認されたため、
本製品（カタログ番号：69061）の自主
回収を決定しました。
69061は、「マッキントッシュ ブレード
LED喉頭鏡セット」（カタログ番号：
69696-LED）にも同梱されており、
69696-LEDにも製品箱の表示と異なる
製品が混入している可能性がある為、
69696-LEDについても自主回収を決定
しました。
海外工場の点検（年次交換の点検を
受けたE-100が対象）で実施される一
インテュイ 部のテストが、上記の特定シリアルで
ティブ 未実施だったことを確認いたしました。
サージカ そのため、製品の仕様を満たしていな
ル合同会 い可能性があり、自主回収の実施を決
社
定いたしました。
輸入先製造元で定期的に実施される
現場での安全性評価において、Large
Displayに搭載されている2つの映像送
受信機が複合的な技術的問題により、
一方または両方の映像信号が失われ
シーメン る可能性があることが判明しました。
据置型デジタル式循環 スヘルス 輸入先製造元は検証の結果、映像伝
アーティス pheno
器用X線透視診断装置 ケア株式 送コンポーネントを供給していたサプラ
会社 イヤーの製造工程に起因する問題で
あることが判明しました。
輸入先製造元の指示に従い、問題に
対する是正措置として映像伝送リンク
を交換する作業を改修として実施いた
します。
当該キット製品に組み込んでいます構
成医療機器「コネクタ三方活栓」（製造
販売業者：日本ベクトン・ディッキンソン
株式会社）について、当該製造販売業
者よりロックアダプター部から漏れが
東郷メディ 発生する恐れがあるため、自主回収を
メディキットカテーテルイントロ 心臓用カテーテルイント
キット株 実施するとの通知がありました。これを
ジューサーキット
ロデューサキット
式会社 受け、弊社においても当該構成医療機
器を組み込んでいる対象製品につい
て、自主回収を実施することとしまた。
特定ロットにおきまして、当該製品コネ
クタのロックアダプター部から漏れが発
生するとの報告をコネクタの製造元よ
り受けました。
アトムメ
BD Q サイト 閉鎖式輸液システ 自然落下式・ポンプ接
コネクタの製造元の調査の結果、海外
ディカル
ム
続兼用輸液セット
工場の成形工程において、金型の一
株式会社
部に不具合が確認され、コネクタに損
傷がある製品が含まれている可能性
が判明したため、自主回収の措置を取
ることといたしました。
15/66