令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号

175

176

ファイル
名

2-10945

2-10946

ホーム
ページ
掲載
年月日

11月17日

11月21日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

パッチ式脳波計 HARU-2

Gibeck バクテリアフィルタ

テレメトリー式脳波計

2-10947

11月24日

RU-240型

器具除染用洗浄器

178

2-10950

11月24日

ティシュー・テック スマートセク
ション

滑走式ミクロトーム

2-10951

11月24日

オセアン人工股関節

180

2-10952

11月25日

X-ガイド コンポーネント

181

2-10953

11月25日

インプラントメッドＳＩ－１０１０

回収理由

当該製品の充電時にバッテリ残量が
少ないことを示すエラー表示である
LEDの赤色点滅がされ、バッテリが充
電されないという報告を受けました。製
造元で調査を行った結果、バッテリと
PGV株式 端子との接触が不安定な状態になるこ
会社 とがあり、これにより導通不良が発生
し、充電が行えなくなることが判明した
ため、自主回収を実施することとしまし
た。

海外製造元において、本体ハウジング
の接合部がはずれてリークが発生する
テレフレッ
事象が確認されました。調査の結果、
クスメディ
呼吸回路除菌用フィル
国内で販売した特定の製造ロットに同
カルジャ
タ
様の不具合が発生する可能性が否定
パン株式
できないため、該当ロットについて自主
会社
回収を実施いたします。

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製造販売業
者名等

槽内フィルタを掃除するために、取っ手
を持って持ち上げようとした際、槽内
フィルタ内に納まっていた網部が飛び
三浦工業
出し、作業者の指に網の端部が刺さ
株式会社
り、刺傷を負いました。槽内フィルタの
網部が飛び出すことのないように改良
した槽内フィルタへ交換を行います。
ティシュー・テック スマートセクション
（型式：SS-QAI）は、装置PCのオペ
レーションシステム（以下、OS）として
サクラファ
Windows 7を採用しており、サイバー攻
インテック
撃等が実行されるおそれがあります。
ジャパン
このため、サイバーセキュリティの対応
株式会社
を自主改修として実施いたします。

弊社が製造販売している全人工股関
節（販売名：オセアン人工股関節）にお
いて、ステムの遠位部分を固定してい
コリン・ る梱包材（緩衝材）から接着剤が剥が
全人工股関節
ジャパン れ、ステムに付着する可能性がある事
株式会社 が報告されました。上記対象ロットにお
いて、当該事象が起こる可能性を否定
できないため、製造販売業者として当
該製品を自主回収致します。
X-ガイド コンポーネントの構成品の1
つであるプローブツールは本来支持部
と先端部が2箇所溶接されたものであ
ノーベル・
るが、当該ロットについては製造のミス
バイオケ
により1箇所溶接がなされていない可
骨手術用器械
ア・ジャパ
能性があります。
ン株式会
この不完全な溶接により支持部と先端
社
部が分離する懸念があることから、当
該製品の自主回収の措置を取ることと
いたしました。
当該製品は、ハンドピースを電気的に
駆動させる装置ですが、本体内蔵ソフ
トウエアの不具合により、操作パネル
が日本語、中国語及び韓国語の言語
表記モードでの使用時に限り、作動中
歯科用電気回転駆動 白水貿易
の装置にシステムエラーが発生し、突
装置
株式会社
然停止する現象が確認されております
ので、当該製品を自主改修することに
なりました。

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