令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
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年月日

99

2-10791

8月8日

100

2-10792

8月10日

101

2-10793

8月12日

102

2-10796

8月15日

103

2-10797

8月16日

104

2-10798

8月16日

105

2-10799

8月17日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

製造販売業
者名等

回収理由

対象製品（販売名：ＰＤＳ縫合糸、製品
番号：Z771D、糸の太さ：4-0、糸の形
状：モノフィラメント ※糸にトリクロサン
は含まれていない）において、製品箱
ジョンソ 及び滅菌包装に記載された製品番号
ポリジオキサノン縫合 ン・エンド・ と異なる製品（販売名：バイクリル プ
ＰＤＳ縫合糸
糸
ジョンソン ラス、製品番号：VCP771D、糸の太さ：
株式会社 4-0、糸の形状：ブレイド ※糸にトリク
ロサンが含まれている）が混入してい
る可能性があることが判明したため、
対象製品を自主的に回収することとし
ました。
海外製造元より、Cobalt MRI ICDシ
リーズ及びCobalt MRI CRT-D シリー
ズにおいて、副次的に生じた微小電流
によって間欠的に短絡保護機能
（SCP）が作動することで不十分なエネ
(1)自動植込み型除細
(1)Cobalt MRI ICDシリーズ
日本メドト ルギー(設定されたエネルギーの約
動器 (2)除細動機能付
(2)Cobalt MRI CRT-D
ロニック株 79％)で高電圧治療が行われる可能性
植込み型両心室ペーシ
シリーズ
式会社 があるとの連絡を受領しました。
ングパルスジェネレータ
本事象を解消するためのソフトウェア
の供給準備が整ったことから、植込み
能動型機器用プログラマを用いて対象
製品にソフトウェアアップデートを行
い、改修を実施することとしました。
市場から、カタログと二次包装の箱ラ
ベル表記に齟齬があるとの連絡を受
富士シス けました。
ＭＲＩシルバーラセン入気管切開 換気用補強型気管切
テムズ株 記録を調査した結果、二次包装の箱ラ
チューブ
開チューブ
式会社 ベルのシャフト長記載において、誤り
が有ることが判明したので、自主回収
を行う事と致しました。
この度、外国製造業者は、滅菌包装資
クックメ 材の山形シール部のシーリングが開
心臓・中心循環系用カ ディカル 通し、滅菌性が損なわれる可能性があ
COOKガイドワイヤ
テーテルガイドワイヤ ジャパン ることを確認しました。
合同会社 そのため、弊社では、当該資材を使用
した製品の自主回収を決定しました。
被検者情報を設定する際に特定文字
が含まれると、撮影をした後に画像が
富士フイ
表示されない可能性があることが判明
全身用Ｘ線ＣＴ診断装 ルムヘル
全身用Ｘ線ＣＴ診断装置 Ｓｕｐｒｉａ
しました。
置
スケア株
当社は本事象の発生を防ぐため、対
式会社
策ソフトウェアを配布する改修措置を
実施することと致しました。
従来品の原材料変更に伴い一部変更
認証の取得手続きを進めている段階
スミス・ア において、原材料が変更された当該製
ンド・ネ 品（未認証品）を誤って出荷したことが
コブレーター２ワンド ＩＣＷ
バイポーラ電極
フュー株 判明いたしました。よって、原材料が変
式会社 更された当該製品について、自主回収
を行うことといたしました。

シュアプラグCL

外国特例認証取得者であるICU
Medical社より、当該製品の特定のロッ
ト番号において接続部を構成する2つ
のハウジングの間に視認可能な間隙
株式会社
静脈用カテーテルアダ
が生じるような製造上の潜在的な不具
コーブリッ
プタ
合が発見されたとの報告があったこと
ジ
から、日本市場に出荷された該当する
ロット番号をもつ製品について自主回
収を実施することと致しました。

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