令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号

198

ファイル
名

2-10979

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ページ
掲載
年月日

販売名

12月2日

(1)セレック プライムスキャン Ａ
Ｃ
(2)セレック プライムミ
ル
(3)インラボ ＭＣ Ｘ５
(4)セレック ＭＣ
(5)ｉｎＥＯＳ Ｘ５スキャ
ナー
(6)インラボ ＭＣ ＸＬ

199

2-10980

12月2日

(1)サージダック
(2)サージプロII
(3)サージロン
(4)ソフシルク
(5)タイクロン
(6)ノバフィル
(7)モノソフ

200

2-10981

12月6日

アイ１４Ｋ

201

2-10982

12月6日

オーソ ビジョン Max

202

2-10984

12月7日

多項目自動血球計数装置 XQ
シリーズ

一般的名称
又は
薬効分類名

製造販売業
者名等

回収理由

対象の製品において、同梱されている
電源ケーブルがアメリカ用の電源ケー
(1)チェアサイド型歯科
ブルであることが判明しました。
用コンピュータ支援設
本来同梱されるべきケーブルと異なる
デンツプ
計・製造ユニット
仕様のケーブルが同梱されていたた
ライシロナ
(2)～(6)歯科技工室設
め、該当部品を日本用の電源ケーブ
株式会社
置型コンピュータ支援
ルに交換する自主改修を行うこととし
設計・製造ユニット
ました。
(1)ポリエステル縫合糸
当該製品の特定のロットにおいて、滅
(2)ポリプロピレン縫合
菌パウチ包装を行う際にシール部に隙
糸
コヴィディ 間や皺が生じた可能性があり、無菌性
(3)ポリアミド縫合糸
エン ジャ 保証が確実ではない製品が混入して
(4)滅菌済み絹製縫合 パン株式 いるおそれがあることから、対象製品
糸
会社 の自主回収を行うこととしました。
(5)ポリエステル縫合糸
(6)ポリブステル縫合糸
当該製品の包装パッケージに記載され
株式会社
歯科鋳造用１４カラット
ている成分・分量の表記事項に誤りが
アイディエ
金合金
あることが判明したため、自主回収い
ス
たします。
海外製造元より、対象機器の特定シリ
アルの一部の機器においてインキュ
オーソ・ク
ベーターの特定位置のスリット形状が
リニカル・
本来より狭く、カセットが浮き上がって
ダイアグノ
血液型分析装置
架設されることによりエラーが発生する
スティック
可能性が確認されました。今回、当該
ス株式会
事象発生の可能性を検証する手順が
社
確立されたことにより、この検証作業を
自主改修として実施いたします。
XQシリーズのホストコンピューター接
続において、「シリアル接続」を使用
し、フォーマットに「XP series Sysmex
Standard」または「KX-21N Sysmex
Standard」を設定した場合に、WBC、
W-LCC（NEUT#）、W-SCC（LYMPH#）、
W-MCC（MXD#）が正しい値より一桁大
きい値でホストコンピューターに出力さ
れることが判明いたしました
。本不具合により、誤った測定結果が
医師へ報告される可能性があるため、
自主改修を実施いたします。

血球計数装置

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シスメック
ス株式会
社