令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号

117

118

ファイル
名

2-10833

2-10834

ホーム
ページ
掲載
年月日

9月7日

9月7日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

BioBladeレーザシステム

(1)BiPAP A40 システム シル
バーシリーズ
(2)OmniLabシステム

119

2-10835

9月7日

ビーバー ブレード

120

2-10838

9月8日

OM Femoral NailシステムⅢ

121

2-10839

9月9日

(1)ブリージョ ＣＡＤ Ｈブロック
(2)ＺＥＵＳ Ｐブロック

122

2-10844

9月13日

VERITAS ビジョンシステム

PDT半導体レーザ

成人用人工呼吸器

製造販売業
者名等

回収理由

BioBladeレーザシステムの構成品であ
るニードルカテーテルの折れ、曲がり
が発生した不具合事例を精査した結
果、内径が規格よりも小さい箇所があ
ることが判明しました。この事例を受
け、ニードルカテーテルの品質検査と
して、外観検査のみの全数検査に加
え、挿入部内径についてピンゲージを
楽天メディ
用いた内径の全数検査を2021年8月よ
カル株式
り実施しております。内径の全数検査
会社
の実施を開始した2021年8月以前に生
産したロットについては、内径の規格
が小さい可能性があるため、在庫を確
保した上で回収することを決定しまし
た。

海外製造元は、限られた数の機器に
おいて、不適合なプラスチック材料を
含む可能性のあるモーターアセンブリ
が組み込まれていることを特定しまし
た。不適合なプラスチックが当該機器
のモーターの中に含まれていると、使
株式会社 用中の当該機器の突然の故障による
機能停止や通常起こらないガスの発
フィリップ
生につながる可能性があることから、
ス・ジャパ
当該機器の使用中止依頼の情報提供
ン
を行い、機器の交換を行うとのことで
す。そのため、国内においても自主回
収として、同対応を行うことといたしま
した。

国内の医療機関より、形状の異なる製
ビーバー
品が混入した事例が報告されました。
ビジテック
現在、製造元にて原因を調査中です
インター
が、国内市場に出荷されている当該製
単回使用メス
ナショナ
品番号（376780）のすべての製品につ
ルジャパ
いて、同様の不具合の発生の可能性
ン株式会
を否定できないため、自主回収を実施
社
することとしました。
弊社 ネイルシステムにおいて、個装箱
に製品と製品の振動を抑えるために緩
衝材ならびに添付文書を入れて出荷し
ているが、その緩衝材の隙間に異物が
混入されたものが確認された。異物は
体内固定用大腿骨髄 株式会社
製造現場において混入したおそれを否
内釘
オーミック
定することができないことから、当該対
象となるロットすべてを自主回収するこ
ととした。
当該製品における曲げ強さの所定の
デンケン・
強さを（≧240 MPa）を満たさない可能
歯科切削加工用レジン ハイデン
性のある製品が出荷されていることが
材料
タル株式
判明したため、回収を実施することとい
会社
たしました。
海外製造元より、VERITAS ディスポー
ザブルセットⅡ（VRT-AI）に使用されて
いる部品（灌流ルアー）において、亀裂
や破損が確認されたとの苦情が複数
エイエム
報告されたとの情報を入手致しまし
白内障・硝子体手術装 オー・ジャ
た。海外製造元における調査の結果、
置
パン株式
特定のロットにおいて、灌流ルアーの
会社
亀裂または破損の可能性が否定でき
ないことから、該当ロットについ
て自主回収致します。

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