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出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_74036.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第651回 6／24）《厚生労働省》 |
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表 4 組織型別の有効性の結果
（独立審査委員会判定、DLBCL 有効性解析対象集団、2019 年 8 月 12 日データカットオフ）
DLBCL
HGBCL
tiNHL
FL3B
PMBCL
全体
tFL*
tFL*以外
131 例
33 例
3例
14 例
57 例
256 例
18 例
CR+PR
89
n（%）
（67.9）
［95%
［59.2,
CIa］
75.8］
CR
CR
64
割合
n（%）
（48.9）
［95%
［40.0,
CIa］
57.7］
a：Clopper-Pearson 法
*：形質転換濾胞性リンパ腫
全奏効
割合
25
（75.8）
［57.7,
88.9］
20
（60.6）
［42.1,
77.1］
48
（84.2）
［72.1,
92.5］
36
（63.2）
［49.3,
75.6］
11
（61.1）
［35.7,
82.7］
7
（38.9）
［17.3,
64.3］
2
（66.7）
［9.4,
99.2］
2
（66.7）
［9.4,
99.2］
11
（78.6）
［49.2,
95.3］
7
（50.0）
［23.0,
77.0］
186
（72.7）
［66.8,
78.0］
136
（53.1）
［46.8,
59.4］
② MCL コホート
MCL コホートで 100×106 個を投与（CD8 陽性 T 細胞（50×106 個）を静脈内投与した後に CD4 陽
性 T 細胞（50×106 個）を静脈内投与）され、BTKi を含む 2 レジメン以上の全身療法歴がある患者
のみを対象とした PAS について、主要評価項目とされた Lugano 基準（J Clin Oncol 2014; 32(27):
3059-68）に基づく独立審査委員会の判定による全奏効割合の結果は表 5 のとおりであった。全奏効
割合［95%CI］は 86.5%［76.5, 93.3］であり、95%CI の下限が事前に規定された閾値全奏効割合
40%を上回った。
表 5 主要評価項目の結果（独立審査委員会判定、MCL PAS 集団、2023 年 1 月 19 日データカットオフ）
例数（%）
PAS（DL2S）
74 例
CR
55（74.3）
PR
9（12.2）
5（6.8）
SD
0
PD
0
Non-PD*
評価されず
5（6.8）
64
全奏効（CR＋PR）
（全奏効割合［95% CIa］（%））
（86.5［76.5, 93.3］）
a：Clopper-Pearson 法（2-sided 95% exact Clopper-Pearson confidence intervals.）
*：ベースライン後の全ての評価時点で PET が評価不能又は未実施で、CT ステージの評価に基づく最良効果が
CR、PR、SD の場合、独立審査委員会の判定による最良治療効果として non-PD と判定した。全奏効割合の算
出においては、non-PD は非奏効と扱い解析を行った。
また、MCL コホートで 100×106 個を投与され、1 レジメン以上の全身療法歴がある患者を含む有
効性解析対象集団における奏効割合の結果は表 6 のとおりであった。
なお、MCL コホートには前治療が 1 レジメンのみの被験者 2 例、前治療に BTKi による治療を受
けていない被験者 4 例（うち 2 例は、前治療が 1 レジメンのみの被験者と同じ）が組み入れられた。
4 例中 2 例は有効性解析対象集団から除外されたが、4 例ともに独立審査委員会又は治験担当医師の
判定に基づく奏効（CR）が認められた。
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（独立審査委員会判定、DLBCL 有効性解析対象集団、2019 年 8 月 12 日データカットオフ）
DLBCL
HGBCL
tiNHL
FL3B
PMBCL
全体
tFL*
tFL*以外
131 例
33 例
3例
14 例
57 例
256 例
18 例
CR+PR
89
n（%）
（67.9）
［95%
［59.2,
CIa］
75.8］
CR
CR
64
割合
n（%）
（48.9）
［95%
［40.0,
CIa］
57.7］
a：Clopper-Pearson 法
*：形質転換濾胞性リンパ腫
全奏効
割合
25
（75.8）
［57.7,
88.9］
20
（60.6）
［42.1,
77.1］
48
（84.2）
［72.1,
92.5］
36
（63.2）
［49.3,
75.6］
11
（61.1）
［35.7,
82.7］
7
（38.9）
［17.3,
64.3］
2
（66.7）
［9.4,
99.2］
2
（66.7）
［9.4,
99.2］
11
（78.6）
［49.2,
95.3］
7
（50.0）
［23.0,
77.0］
186
（72.7）
［66.8,
78.0］
136
（53.1）
［46.8,
59.4］
② MCL コホート
MCL コホートで 100×106 個を投与（CD8 陽性 T 細胞（50×106 個）を静脈内投与した後に CD4 陽
性 T 細胞（50×106 個）を静脈内投与）され、BTKi を含む 2 レジメン以上の全身療法歴がある患者
のみを対象とした PAS について、主要評価項目とされた Lugano 基準（J Clin Oncol 2014; 32(27):
3059-68）に基づく独立審査委員会の判定による全奏効割合の結果は表 5 のとおりであった。全奏効
割合［95%CI］は 86.5%［76.5, 93.3］であり、95%CI の下限が事前に規定された閾値全奏効割合
40%を上回った。
表 5 主要評価項目の結果（独立審査委員会判定、MCL PAS 集団、2023 年 1 月 19 日データカットオフ）
例数（%）
PAS（DL2S）
74 例
CR
55（74.3）
PR
9（12.2）
5（6.8）
SD
0
PD
0
Non-PD*
評価されず
5（6.8）
64
全奏効（CR＋PR）
（全奏効割合［95% CIa］（%））
（86.5［76.5, 93.3］）
a：Clopper-Pearson 法（2-sided 95% exact Clopper-Pearson confidence intervals.）
*：ベースライン後の全ての評価時点で PET が評価不能又は未実施で、CT ステージの評価に基づく最良効果が
CR、PR、SD の場合、独立審査委員会の判定による最良治療効果として non-PD と判定した。全奏効割合の算
出においては、non-PD は非奏効と扱い解析を行った。
また、MCL コホートで 100×106 個を投与され、1 レジメン以上の全身療法歴がある患者を含む有
効性解析対象集団における奏効割合の結果は表 6 のとおりであった。
なお、MCL コホートには前治療が 1 レジメンのみの被験者 2 例、前治療に BTKi による治療を受
けていない被験者 4 例（うち 2 例は、前治療が 1 レジメンのみの被験者と同じ）が組み入れられた。
4 例中 2 例は有効性解析対象集団から除外されたが、4 例ともに独立審査委員会又は治験担当医師の
判定に基づく奏効（CR）が認められた。
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