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総－５参考１ (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_74036.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第651回 6／24）《厚生労働省》 |
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ける全奏効割合［95%CI］は 97.0%［91.6, 99.4］であり、95%CI の下限が事前に規定した閾値全奏
効割合 60%を上回った。また、コホート 1 における全奏効割合［95%CI］は 96.2%［87.0, 99.5］で
あり、95%CI の下限が事前に規定した閾値全奏効割合 50%を上回った。さらに、コホート 3 におけ
る全奏効割合［95%CI］は 95.7%［78.1, 99.9］であり、95%CI の下限が事前に規定した閾値全奏効
割合 50%を上回った。また、日本人患者 9 例（コホート 1 及び 2：8 例、コホート 3：1 例）におけ
る全奏効割合［95%CI］はコホート 1 及び 2 で 100%［63.1, 100.0］、コホート 3 で 100%［2.5,
100.0］、完全奏効割合［95%CI］はコホート 1 及び 2 で 100%［63.1, 100.0］、コホート 3 で 100%
［2.5, 100.0］であった。
表23
主解析時の最良治療効果（FOL-001試験、独立審査委員会判定、有効性解析対象集団、2023年1月27日
データカットオフ）
例数（%）
コホート 1 及び 2
コホート 1
（四次治療以降）
コホート 2
（三次治療）
53 例
49（92.5）
2（3.8）
1（1.9）
1（1.9）
0
51
96.2［87.0, 99.5］
48 例
46（95.8）
1（2.1）
0
0
1（2.1）
47
97.9［88.9, 99.9］
（三次治療以降）
101 例
95（94.1）
3（3.0）
1（1.0）
1（1.0）
1（1.0）
98
97.0［91.6, 99.4］
コホート 3
（二次治療）
23 例*1
22（95.7）
0
0
1（4.3）
0
22
95.7［78.1, 99.9］
CR
PR
SD
PD
不明
奏効（CR 又は PR）
全奏効割合［95%CI］（%）*2
*1：コホート 3 の 23 例のうち 15 例が POD24 に該当し、8 例が POD24 に該当しないが改変 GELF 基準の 1 つ以上に該
当した。
*2：Clopper-Pearson 法
② コホート 4（MZL）
本試験の有効性の主要評価項目とされた Lugano 基準（J Clin Oncol 2014; 32(27): 3059-68）に基づ
く独立審査委員会の判定による全奏効割合の結果は表 24 のとおりであった。全奏効割合［95%CI］
は 95.5%［87.3, 99.1］であり、95%CI の下限が事前に規定した閾値全奏効割合 50%を上回った。な
お、日本人 2 例ともに奏効（CR）が認められた。
表 24
主要評価項目の結果（FOL-001 試験、独立審査委員会判定、有効性解析対象集団、2024 年 11 月 29 日データ
カットオフ）
例数（%）
66 例
CR
41（62.1）
22（33.3）
PR
1（1.5）
SD
PD
1（1.5）
評価されず
1（1.5）
63
全奏効（CR＋PR）
（全奏効割合［95% CIa］（%））
（95.5［87.3, 99.1］）
a：Clopper-Pearson 法（Two-sided 95% confidence interval based on exact Clopper-Pearson method.）
コホート 4 における MZL サブタイプ別の奏効割合の結果は表 25 のとおりであった。
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効割合 60%を上回った。また、コホート 1 における全奏効割合［95%CI］は 96.2%［87.0, 99.5］で
あり、95%CI の下限が事前に規定した閾値全奏効割合 50%を上回った。さらに、コホート 3 におけ
る全奏効割合［95%CI］は 95.7%［78.1, 99.9］であり、95%CI の下限が事前に規定した閾値全奏効
割合 50%を上回った。また、日本人患者 9 例（コホート 1 及び 2：8 例、コホート 3：1 例）におけ
る全奏効割合［95%CI］はコホート 1 及び 2 で 100%［63.1, 100.0］、コホート 3 で 100%［2.5,
100.0］、完全奏効割合［95%CI］はコホート 1 及び 2 で 100%［63.1, 100.0］、コホート 3 で 100%
［2.5, 100.0］であった。
表23
主解析時の最良治療効果（FOL-001試験、独立審査委員会判定、有効性解析対象集団、2023年1月27日
データカットオフ）
例数（%）
コホート 1 及び 2
コホート 1
（四次治療以降）
コホート 2
（三次治療）
53 例
49（92.5）
2（3.8）
1（1.9）
1（1.9）
0
51
96.2［87.0, 99.5］
48 例
46（95.8）
1（2.1）
0
0
1（2.1）
47
97.9［88.9, 99.9］
（三次治療以降）
101 例
95（94.1）
3（3.0）
1（1.0）
1（1.0）
1（1.0）
98
97.0［91.6, 99.4］
コホート 3
（二次治療）
23 例*1
22（95.7）
0
0
1（4.3）
0
22
95.7［78.1, 99.9］
CR
PR
SD
PD
不明
奏効（CR 又は PR）
全奏効割合［95%CI］（%）*2
*1：コホート 3 の 23 例のうち 15 例が POD24 に該当し、8 例が POD24 に該当しないが改変 GELF 基準の 1 つ以上に該
当した。
*2：Clopper-Pearson 法
② コホート 4（MZL）
本試験の有効性の主要評価項目とされた Lugano 基準（J Clin Oncol 2014; 32(27): 3059-68）に基づ
く独立審査委員会の判定による全奏効割合の結果は表 24 のとおりであった。全奏効割合［95%CI］
は 95.5%［87.3, 99.1］であり、95%CI の下限が事前に規定した閾値全奏効割合 50%を上回った。な
お、日本人 2 例ともに奏効（CR）が認められた。
表 24
主要評価項目の結果（FOL-001 試験、独立審査委員会判定、有効性解析対象集団、2024 年 11 月 29 日データ
カットオフ）
例数（%）
66 例
CR
41（62.1）
22（33.3）
PR
1（1.5）
SD
PD
1（1.5）
評価されず
1（1.5）
63
全奏効（CR＋PR）
（全奏効割合［95% CIa］（%））
（95.5［87.3, 99.1］）
a：Clopper-Pearson 法（Two-sided 95% confidence interval based on exact Clopper-Pearson method.）
コホート 4 における MZL サブタイプ別の奏効割合の結果は表 25 のとおりであった。
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