シクロホスファミド 300 mg/m2 及びフルダラビン 30 mg/m2 をいずれも 1 日 1 回、3 日間点滴静脈
内投与。また、患者の状態（腎機能障害等）に応じてフルダラビン及び/又はシクロホスファミドの
投与量の減量が行われた。なお、3 日間の LD 化学療法実施中に継続を妨げる有害事象が発現した場
合はフルダラビン及び/又はシクロホスファミドの投与量を減量又は投与が中止された。
（2）017001 試験の臨床成績
① DLBCL コホート
DLBCL コホートで 100×106 個を投与（CD8 陽性 T 細胞（50×106 個）を静脈内投与した後に CD4
陽性 T 細胞（50×106 個）を静脈内投与）された主たる有効性評価集団（PAS）について、主要評価
項目とされた Lugano 基準（J Clin Oncol 2014; 32(27): 3059-68）に基づく独立審査委員会の判定によ
る全奏効割合の結果は表 2 のとおりであった。全奏効割合［95%CI］は 74.4%［66.2, 81.6］であり、
95%CI の下限が事前に規定された閾値全奏効割合 40%を上回った。
表 2 主要評価項目の結果（独立審査委員会判定、DLBCL PAS 集団、2019 年 4 月 12 日データカットオフ）
例数（%）
PAS 集団（DL2S）
133 例
72（54.1）
CR
PR
27（20.3）
13（9.8）
SD
14（10.5）
PD
Non-PD*
2（1.5）
評価されず
5（3.8）
99
全奏効（CR＋PR）
（全奏効割合［95% CIa］（%））
（74.4［66.2, 81.6］）
a：Clopper-Pearson 法
*：ベースライン後の全ての評価時点で PET が評価不能又は未実施で、CT ステージの評価に基づく最良効果が
CR、PR、SD の場合、独立審査委員会の判定による最良治療効果として non-PD と判定した。全奏効割合の算
出においては、non-PD は非奏効と扱い解析を行った。

また、DLBCL コホートの有効性解析対象集団における奏効割合の結果は表 3 のとおりであった。
表 3 奏効割合の結果（独立審査委員会判定、DLBCL 有効性解析対象集団、2019 年 8 月 12 日データカットオフ）
例数（%）
256 例
136（53.1）
CR
PR
50（19.5）
SD
28（10.9）
28（10.9）
PD
4（1.6）
Non-PD*
評価されず
10（3.9）
186
全奏効（CR＋PR）
（全奏効割合［95% CIa］（%））
（72.7［66.8, 78.0］）
a：Clopper-Pearson 法
*：ベースライン後の全ての評価時点で PET が評価不能又は未実施で、CT ステージの評価に基づく最良効果が
CR、PR、SD の場合、独立審査委員会の判定による最良治療効果として non-PD と判定した。全奏効割合の算
出においては、non-PD は非奏効と扱い解析を行った。

DLBCL コホートにおける組織型別の奏効割合の結果は表 4 のとおりであった。

6