本品の投与期間中及び投与後から 30 日以内の死亡は 1 例に認められた。死因は腫瘍崩壊症候群で
あり、本品との因果関係が否定されなかった。その他、最終投与後 30 日目までに病勢進行により 3
例が死亡した。また、本品の最終投与後 31 日目以降の有害事象による死亡は、8 例に認められた。
死因は、COVID-19 及び COVID-19 肺炎が各 2 例、クリプトコッカス性髄膜脳炎、心肺停止、びま
ん性肺胞障害及び皮膚有棘細胞癌が各 1 例であった。このうち、COVID-19、COVID-19 肺炎及びク
リプトコッカス性髄膜脳炎の各 1 例は、本品との因果関係が否定されなかった。その他、最終投与
後 31 日目以降に病勢進行により 28 例、その他の原因により 7 例（COVID-19 が 2 例、悪性肺腫瘍、
COVID-19 合併症、移植片対宿主病、原因不明の呼吸不全及び自動車事故が各 1 例）が死亡し、死
因不明の 1 例の死亡が報告された。
3.7.

国際共同第Ⅱ相試験（JCAR017-BCM-001 試験）（BCM-001 試験）

コホート 1 及び 3
コホート 1 及びコホート 3 で本品が投与された 46 例において、有害事象は 46 例（100%）に認め
られ、副作用は 42 例（91.3%）に認められた（データカットオフ日：2020 年 6 月 19 日）。全グレ
ードの発現割合が 5%以上の副作用は表 28 のとおりであった。

表 28

全グレードの発現割合が 5%以上の副作用

（JCAR017-BCM-001 試験コホート 1 及び 3、データカットオフ日：2020 年 6 月 19 日）
患者数 (%)
N = 46

器官別大分類
基本語
（MedDRA/J Ver. 21.0）
全副作用
血液およびリンパ系障害
好中球減少症
貧血
血小板減少症
白血球減少症
発熱性好中球減少症
低フィブリノゲン血症
リンパ球減少症
一般・全身障害および投与部位の状態
発熱
疲労
免疫系障害
サイトカイン放出症候群
低γグロブリン血症
神経系障害
失語症
振戦
精神障害
錯乱状態
胃腸障害
悪心
CTCAE ver. 4.03

24

全グレード
42 ( 91.3)

グレード 3 以上
29 ( 63.0)

24 ( 52.2)
18 ( 39.1)
18 ( 39.1)
11 ( 23.9)
6 ( 13.0)
4 ( 8.7)
3 ( 6.5)

23 ( 50.0)
12 ( 26.1)
13 ( 28.3)
10 ( 21.7)
6 ( 13.0)
2 ( 4.3)
2 ( 4.3)

18 ( 35.1)
6 ( 13.0)

0
0

19 ( 41.3)
4 ( 8.7)

2 ( 4.3)
0

4 ( 8.7)
4 ( 8.7)

3 ( 6.5)
1 ( 2.2)

7 ( 15.2)

3 ( 6.5)

3 ( 6.5)

0