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総－５参考１ (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_74036.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第651回 6／24）《厚生労働省》 |
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017006 試験における組織型別の奏効割合の結果は表 16 のとおりであった。
表 16 組織型別の有効性の結果
（017006 試験、独立審査委員会判定、有効性解析対象集団、2021 年 9 月 24 日データカットオフ）
DLBCL NOS
HGBCL
FL3B
全体
de novo
tFL
33 例
9例
18 例
1例
61 例
20
5
7
1
33
完全奏効（CR）
60.6
55.6
38.9
100
54.1
完全奏効割合（%）
［42.1, 77.1］
［21.2, 86.3］
［17.3, 64.3］
［2.5, 100］
［40.8, 66.9］
［95% CI*］（%）
28
7
13
1
49
奏効（CR 又は PR）
84.8
77.8
72.2
100
80.3
全奏効割合（%）
［68.1, 94.9］
［40.0, 97.2］
［46.5, 90.3］
［2.5, 100］
［68.2, 89.4］
［95% CI*］（%）
*：Clopper-Pearson 法
3.4.
国際共同第Ⅲ相試験（JCAR017-BCM-003 試験）（BCM-003 試験）
アントラサイクリン系薬剤及び CD20 標的薬を含む初回治療の化学療法に難治性又は 12 カ月以内
に再発した自家 HSCT 適応のアグレッシブ B 細胞性 NHL 患者を対象に、本品と標準治療の有効性
及び安全性を比較することを目的とした非盲検無作為化比較試験（以下、「BCM-003 試験」という）
が実施された。主な選択基準・除外基準は表 17 のとおりであった。
表 17 主な選択・除外基準
＜選択基準＞
WHO 分類（2016 年）（Blood 2016; 127: 2375-90）に基づき、組織学的検査により以下のいずれかの組織型
の B 細胞性 NHL と診断された患者。
➢
DLBCL NOS（de novo 又は tiNHL）
➢
DLBCL の形態を示す MYC 並びに BCL2 又は BCL6 の両方か一方の遺伝子再構成を有する HGBCL
➢
PMBCL
➢
THRLBCL
➢
FL3B
CD20 標的薬及びアントラサイクリン系薬剤を含む 1 レジメンの化学療法歴があり、難治性（PD、SD、PR
又は CR 達成後 3 カ月経過前に再発）又は再発した（一次治療により CR 達成後 3 カ月以上経過後かつ 12 カ
月以内の再発）患者。
ECOG PS が 0 又は 1 の患者。
＜除外基準＞
自家 HSCT 非適応の患者。
過去に遺伝子治療製品又は CD19 標的療法を受けた患者。
原発性皮膚 DLBCL、Epstein-Barr virus 陽性 DLBCL、バーキットリンパ腫、又は CLL もしくは小リンパ球
性リンパ腫からの形質転換を有する患者。
本品の用法及び用量又は使用方法は、CAR 発現生 T 細胞として CD8 陽性 T 細胞及び CD4 陽性 T
細胞の投与細胞数の合計が 100×106 個となるよう、CD8 陽性 T 細胞（50×106 個）を静脈内投与し
た後に CD4 陽性 T 細胞（50×106 個）を静脈内投与することとされた。
生体内での本品の生着と増殖を促進することを目的として、前処置として以下の LD 化学療法を
行い、LD 化学療法の終了から 2～7 日後に本品を投与することとされた。また、本品の製造期間中
に病勢コントロールのための抗がん治療（ブリッジング化学療法）が許容された。ブリッジング化
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表 16 組織型別の有効性の結果
（017006 試験、独立審査委員会判定、有効性解析対象集団、2021 年 9 月 24 日データカットオフ）
DLBCL NOS
HGBCL
FL3B
全体
de novo
tFL
33 例
9例
18 例
1例
61 例
20
5
7
1
33
完全奏効（CR）
60.6
55.6
38.9
100
54.1
完全奏効割合（%）
［42.1, 77.1］
［21.2, 86.3］
［17.3, 64.3］
［2.5, 100］
［40.8, 66.9］
［95% CI*］（%）
28
7
13
1
49
奏効（CR 又は PR）
84.8
77.8
72.2
100
80.3
全奏効割合（%）
［68.1, 94.9］
［40.0, 97.2］
［46.5, 90.3］
［2.5, 100］
［68.2, 89.4］
［95% CI*］（%）
*：Clopper-Pearson 法
3.4.
国際共同第Ⅲ相試験（JCAR017-BCM-003 試験）（BCM-003 試験）
アントラサイクリン系薬剤及び CD20 標的薬を含む初回治療の化学療法に難治性又は 12 カ月以内
に再発した自家 HSCT 適応のアグレッシブ B 細胞性 NHL 患者を対象に、本品と標準治療の有効性
及び安全性を比較することを目的とした非盲検無作為化比較試験（以下、「BCM-003 試験」という）
が実施された。主な選択基準・除外基準は表 17 のとおりであった。
表 17 主な選択・除外基準
＜選択基準＞
WHO 分類（2016 年）（Blood 2016; 127: 2375-90）に基づき、組織学的検査により以下のいずれかの組織型
の B 細胞性 NHL と診断された患者。
➢
DLBCL NOS（de novo 又は tiNHL）
➢
DLBCL の形態を示す MYC 並びに BCL2 又は BCL6 の両方か一方の遺伝子再構成を有する HGBCL
➢
PMBCL
➢
THRLBCL
➢
FL3B
CD20 標的薬及びアントラサイクリン系薬剤を含む 1 レジメンの化学療法歴があり、難治性（PD、SD、PR
又は CR 達成後 3 カ月経過前に再発）又は再発した（一次治療により CR 達成後 3 カ月以上経過後かつ 12 カ
月以内の再発）患者。
ECOG PS が 0 又は 1 の患者。
＜除外基準＞
自家 HSCT 非適応の患者。
過去に遺伝子治療製品又は CD19 標的療法を受けた患者。
原発性皮膚 DLBCL、Epstein-Barr virus 陽性 DLBCL、バーキットリンパ腫、又は CLL もしくは小リンパ球
性リンパ腫からの形質転換を有する患者。
本品の用法及び用量又は使用方法は、CAR 発現生 T 細胞として CD8 陽性 T 細胞及び CD4 陽性 T
細胞の投与細胞数の合計が 100×106 個となるよう、CD8 陽性 T 細胞（50×106 個）を静脈内投与し
た後に CD4 陽性 T 細胞（50×106 個）を静脈内投与することとされた。
生体内での本品の生着と増殖を促進することを目的として、前処置として以下の LD 化学療法を
行い、LD 化学療法の終了から 2～7 日後に本品を投与することとされた。また、本品の製造期間中
に病勢コントロールのための抗がん治療（ブリッジング化学療法）が許容された。ブリッジング化
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