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出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_74036.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第651回 6／24）《厚生労働省》 |
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6. 投与に際して留意すべき事項
① 添付文書に加え、製造販売業者が提供する資材及び市販後の最新報告等に基づき本品の特性及
び適正使用のために必要な情報を十分に理解してから使用すること。
② 治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投
与すること。
③ 主な副作用のマネジメントについて
ショック、アナフィラキシーを含む infusion reaction があらわれることがあるので、患者
の状態を十分に観察するとともに、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
infusion reaction のリスクを抑えるため、本品投与の約 30～60 分前に、アセトアミノフェ
ン及びジフェンヒドラミン又はその他のヒスタミン H1 受容体拮抗薬を投与すること。生
命を脅かす緊急時を除き、副腎皮質ステロイド剤は使用しないこと。アナフィラキシー等
の投与に伴う重度の事象が発現した場合に備え、救急措置の準備をしておくこと。
CRS があらわれることがあるので、本品の投与にあたっては、血液検査を行うなど、発
熱、低血圧、頻脈、悪寒、低酸素症、血球貪食性リンパ組織球症等の臨床症状について、
観察を十分に行うこと。また、異常が認められた場合には、米国移植細胞治療学会
（ASTCT）の CRS のグレード（Biol Blood Marrow Transplant 2019; 25: 625-38）等に基づ
いて、最新の治療指針を参考に対処すること。なお、017001 試験 DLBCL コホート及び
017001 試験 MCL コホート、BCM-001 試験コホート 1 及びコホート 3、BCM-001 試験コホ
ート 2、017006 試験、BCM-003 試験、FOL-001 試験コホート 1～コホート 3 及び FOL-001
試験コホート 4 において、本品の投与開始から CRS の初回発現までの期間の中央値（範
囲）は、それぞれ 5.0 日（1～14 日）、4.0 日（1～10 日）、4.0 日（2～14 日）、3.0 日（1
～8 日）、4.0 日（1～12 日）、5.0 日（1～63 日）、6.0 日（1～17 日）、及び 4.0 日（1～29
日）であった。また、CRS に関連して、血球貪食性リンパ組織球症が報告されている。
神経系事象（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS））があらわれることが
あるので、本品の投与にあたっては、脳症、失語症、振戦、譫妄、浮動性めまい、頭痛等
の臨床症状について、観察を十分に行うこと。異常が認められた場合には、米国移植細胞
治療学会（ASTCT）の ICANS のグレード（Biol Blood Marrow Transplant 2019; 25: 62538）等に基づいて、最新の治療指針を参考に対処すること。なお、017001 試験 DLBCL コ
ホート、017001 試験 MCL コホート、BCM-001 試験コホート 1 及びコホート 3、BCM-001
試験コホート 2、017006 試験、BCM-003 試験、FOL-001 試験コホート 1～コホート 3 及び
FOL-001 試験コホート 4 において、本品の投与開始から神経系事象の初回発現までの期間
の中央値（範囲）は、それぞれ 9.0 日（1～66 日）、8.0 日（1～25 日）、7.0 日（4～13
日）、8.0 日（2～11 日）、7.0 日（1～63 日）、11.0 日（7～25 日）、8.5 日（4～16 日）、
及び 8.5 日（2～36 日）であった。
感染症があらわれることがあるので、本品の投与にあたっては、臨床症状等を確認し、観
察を十分に行うこと。細菌、真菌及びウイルス等による日和見感染を含む重度の感染症
（敗血症、肺炎等）があらわれることがあり、死亡に至る例が報告されている。また、発
熱性好中球減少症があらわれることがある。また、進行性多巣性白質脳症（PML）が報告
されていることから、神経症状があらわれた場合は鑑別のための適切な検査（脳脊髄液検
査や MRI による画像診断等）を行うこと。本品の投与前に臨床的に重要な活動性感染症が
認められた場合は、回復するまで本品の投与を延期すること。
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① 添付文書に加え、製造販売業者が提供する資材及び市販後の最新報告等に基づき本品の特性及
び適正使用のために必要な情報を十分に理解してから使用すること。
② 治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投
与すること。
③ 主な副作用のマネジメントについて
ショック、アナフィラキシーを含む infusion reaction があらわれることがあるので、患者
の状態を十分に観察するとともに、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
infusion reaction のリスクを抑えるため、本品投与の約 30～60 分前に、アセトアミノフェ
ン及びジフェンヒドラミン又はその他のヒスタミン H1 受容体拮抗薬を投与すること。生
命を脅かす緊急時を除き、副腎皮質ステロイド剤は使用しないこと。アナフィラキシー等
の投与に伴う重度の事象が発現した場合に備え、救急措置の準備をしておくこと。
CRS があらわれることがあるので、本品の投与にあたっては、血液検査を行うなど、発
熱、低血圧、頻脈、悪寒、低酸素症、血球貪食性リンパ組織球症等の臨床症状について、
観察を十分に行うこと。また、異常が認められた場合には、米国移植細胞治療学会
（ASTCT）の CRS のグレード（Biol Blood Marrow Transplant 2019; 25: 625-38）等に基づ
いて、最新の治療指針を参考に対処すること。なお、017001 試験 DLBCL コホート及び
017001 試験 MCL コホート、BCM-001 試験コホート 1 及びコホート 3、BCM-001 試験コホ
ート 2、017006 試験、BCM-003 試験、FOL-001 試験コホート 1～コホート 3 及び FOL-001
試験コホート 4 において、本品の投与開始から CRS の初回発現までの期間の中央値（範
囲）は、それぞれ 5.0 日（1～14 日）、4.0 日（1～10 日）、4.0 日（2～14 日）、3.0 日（1
～8 日）、4.0 日（1～12 日）、5.0 日（1～63 日）、6.0 日（1～17 日）、及び 4.0 日（1～29
日）であった。また、CRS に関連して、血球貪食性リンパ組織球症が報告されている。
神経系事象（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS））があらわれることが
あるので、本品の投与にあたっては、脳症、失語症、振戦、譫妄、浮動性めまい、頭痛等
の臨床症状について、観察を十分に行うこと。異常が認められた場合には、米国移植細胞
治療学会（ASTCT）の ICANS のグレード（Biol Blood Marrow Transplant 2019; 25: 62538）等に基づいて、最新の治療指針を参考に対処すること。なお、017001 試験 DLBCL コ
ホート、017001 試験 MCL コホート、BCM-001 試験コホート 1 及びコホート 3、BCM-001
試験コホート 2、017006 試験、BCM-003 試験、FOL-001 試験コホート 1～コホート 3 及び
FOL-001 試験コホート 4 において、本品の投与開始から神経系事象の初回発現までの期間
の中央値（範囲）は、それぞれ 9.0 日（1～66 日）、8.0 日（1～25 日）、7.0 日（4～13
日）、8.0 日（2～11 日）、7.0 日（1～63 日）、11.0 日（7～25 日）、8.5 日（4～16 日）、
及び 8.5 日（2～36 日）であった。
感染症があらわれることがあるので、本品の投与にあたっては、臨床症状等を確認し、観
察を十分に行うこと。細菌、真菌及びウイルス等による日和見感染を含む重度の感染症
（敗血症、肺炎等）があらわれることがあり、死亡に至る例が報告されている。また、発
熱性好中球減少症があらわれることがある。また、進行性多巣性白質脳症（PML）が報告
されていることから、神経症状があらわれた場合は鑑別のための適切な検査（脳脊髄液検
査や MRI による画像診断等）を行うこと。本品の投与前に臨床的に重要な活動性感染症が
認められた場合は、回復するまで本品の投与を延期すること。
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