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総－５参考１ (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_74036.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第651回 6／24）《厚生労働省》 |
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症、肺出血、多臓器機能不全症候群の各 1 例は、本品との因果関係が否定されなかった。その他、
最終投与後 31 日目以降に、病勢進行により 99 例が、その他の原因により 3 例（試験と関連のない
脳卒中、肺炎及びびまん性腹腔内虚血）が死亡し、死因不明の 4 例の死亡が報告された。
② MCL コホート
MCL コホートにおいて本品が投与された 88 例において、有害事象は 88 例（100%）に認められ、
副作用は 77 例（87.5%）に認められた（データカットオフ日：2024 年 5 月 16 日）。全グレードの
発現割合が 5%以上の副作用は表 27 のとおりであった。
表 27
全グレードの発現割合が 5%以上の副作用（017001 試験 MCL コホート、データカットオフ日：2024 年 5 月 16
日）
患者数 (%)
N=88
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J Ver. 26.0）
全グレード
グレード 3 以上
全副作用
77 (87.5)
43 (48.9)
サイトカイン放出症候群
54 (61.4)
1 (1.1)
低 γ グロブリン血症
6 (6.8)
0
好中球減少症
31 (35.2)
27 (30.7)
貧血
11 (12.5)
9 (10.2)
血小板減少症
10 (11.4)
9 (10.2)
疲労
18 (20.5)
1 (1.1)
発熱
11 (12.5)
0
悪寒
7 (8.0)
0
頭痛
14 (15.9)
0
振戦
6 (6.8)
0
脳症
5 (5.7)
3 (3.4)
傾眠
5 (5.7)
2 (2.3)
7 (8.0)
2 (2.3)
14 (15.9)
2 (2.3)
悪心
8 (9.1)
1 (1.1)
下痢
5 (5.7)
0
7 (8.0)
0
5 (5.7)
1 (1.1)
免疫系障害
血液およびリンパ系障害
一般・全身障害および投与部位の状態
神経系障害
代謝および栄養障害
食欲減退
精神障害
錯乱状態
胃腸障害
血管障害
低血圧
心臓障害
頻脈
CTCAE ver. 4.03
23
最終投与後 31 日目以降に、病勢進行により 99 例が、その他の原因により 3 例（試験と関連のない
脳卒中、肺炎及びびまん性腹腔内虚血）が死亡し、死因不明の 4 例の死亡が報告された。
② MCL コホート
MCL コホートにおいて本品が投与された 88 例において、有害事象は 88 例（100%）に認められ、
副作用は 77 例（87.5%）に認められた（データカットオフ日：2024 年 5 月 16 日）。全グレードの
発現割合が 5%以上の副作用は表 27 のとおりであった。
表 27
全グレードの発現割合が 5%以上の副作用（017001 試験 MCL コホート、データカットオフ日：2024 年 5 月 16
日）
患者数 (%)
N=88
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J Ver. 26.0）
全グレード
グレード 3 以上
全副作用
77 (87.5)
43 (48.9)
サイトカイン放出症候群
54 (61.4)
1 (1.1)
低 γ グロブリン血症
6 (6.8)
0
好中球減少症
31 (35.2)
27 (30.7)
貧血
11 (12.5)
9 (10.2)
血小板減少症
10 (11.4)
9 (10.2)
疲労
18 (20.5)
1 (1.1)
発熱
11 (12.5)
0
悪寒
7 (8.0)
0
頭痛
14 (15.9)
0
振戦
6 (6.8)
0
脳症
5 (5.7)
3 (3.4)
傾眠
5 (5.7)
2 (2.3)
7 (8.0)
2 (2.3)
14 (15.9)
2 (2.3)
悪心
8 (9.1)
1 (1.1)
下痢
5 (5.7)
0
7 (8.0)
0
5 (5.7)
1 (1.1)
免疫系障害
血液およびリンパ系障害
一般・全身障害および投与部位の状態
神経系障害
代謝および栄養障害
食欲減退
精神障害
錯乱状態
胃腸障害
血管障害
低血圧
心臓障害
頻脈
CTCAE ver. 4.03
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