表 14 主な選択・除外基準
＜選択基準＞

WHO 分類（2016 年）（Blood 2016; 127: 2375-90）に基づき、組織学的検査により以下のいずれかの組織型
の B 細胞性 NHL と診断された患者。
➢
DLBCL NOS（de novo 又は tFL）
➢
DLBCL の形態を示す MYC 並びに BCL2 と BCL6 の両方か一方の再構成を伴う HGBCL
➢
FL3B

アントラサイクリン系薬剤及びリツキシマブ（又は他の CD20 標的薬）を含む 1 レジメンの化学療法歴があ
る患者。

ECOG PS が 0 から 2 の患者。

自家 HSCT 非適応の患者。
＜除外基準＞

過去に CD19 標的療法を受けた患者。

本品の用法及び用量又は使用方法は、CAR 発現生 T 細胞として CD8 陽性 T 細胞及び CD4 陽性 T
細胞の投与細胞数の合計が 100×106 個となるよう、CD8 陽性 T 細胞（50×106 個）を静脈内投与し
た後に CD4 陽性 T 細胞（50×106 個）を静脈内投与することとされた。
生体内での本品の生着と増殖を促進することを目的として、前処置として以下の LD 化学療法を
行い、LD 化学療法の終了から 2～7 日後に本品を投与することとされた。また、本品の製造期間中
に病勢コントロールのための抗がん治療（ブリッジング化学療法）が許容された。ブリッジング化
学療法は、低用量の抗がん剤（1 日あたり 300 mg/m2 以下のシクロホスファミド等）を使用すること
とされ、LD 化学療法の開始日より 7 日前までに完了することとされた。
（1）前処置の LD 化学療法
シクロホスファミド 300 mg/m2 及びフルダラビン 30 mg/m2 をいずれも 1 日 1 回、3 日間点滴静脈
内投与。また、患者の状態（腎機能障害等）に応じてフルダラビン及び/又はシクロホスファミドの
投与量の減量が行われた。なお、3 日間の LD 化学療法実施中に継続を妨げる有害事象が発現した場
合はフルダラビン及び/又はシクロホスファミドの投与量を減量することができた。
（2）017006 試験の臨床成績
本試験の有効性の主要評価項目とされた Lugano 基準（J Clin Oncol 2014; 32(27): 3059-68）に基づ
く独立審査委員会の判定による全奏効割合の結果は表 15 のとおりであった。全奏効割合［95%CI］
は 80.3%［68.2, 89.4］であり、閾値 50.2%に対して統計的に有意であった。
表15

主要評価項目の結果（独立審査委員会判定、有効性解析対象集団、2021年9月24日データカットオフ）
例数（%）
61 例
CR
33（54.1）
16（26.2）
PR
SD
3（4.9）
PD
8（13.1）
評価されず
1（1.6）
33
完全奏効（CR）
完全奏効割合［95% CI*1］（%）
54.1［40.8, 66.9］
49
奏効（CR 又は PR）
80.3［68.2, 89.4］
全奏効割合［95% CI*1］（%）
片側 p 値*2
*1：Clopper-Pearson 法
*2：有意水準片側 0.025、閾値奏効割合 50.2%に対する正確二項検定

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