表12

コホート2の主要評価項目の結果

（独立審査委員会判定、有効性解析対象集団、2022年3月2日データカットオフ）
例数（%）
27 例
CR
13（48.1）
4（14.8）
PR
SD
3（11.1）
PD
6（22.2）
評価されず
1（3.7）
13
完全奏効（CR）
完全奏効割合［95% CI*1］（%）
48.1［28.7, 68.1］
17
奏効（CR 又は PR）
63.0［42.4, 80.6］
全奏効割合［95% CI*1］（%）
片側 p 値*2
*1：Clopper-Pearson 法
*2：有意水準片側 0.025、閾値奏効割合 50.2%に対する正確二項検定

0.128

コホート 2 における組織型別の奏効割合の結果は表 13 のとおりであった。
表 13 組織型別の有効性の結果
（BCM-001 試験コホート 2、独立審査委員会判定、有効性解析対象集団、2022 年 3 月 2 日データカットオフ）
DLBCL NOS
全体
HGBCL
FL3B
de novo
tFL
18 例
0例
8例
1例
27 例
9
3
1
13
完全奏効（CR）
－
50.0
37.5
100
48.1
完全奏効割合（%）
－
［26.0. 74.0］
［8.5, 75.5］
［2.5, 100］
［28.7, 68.1］
［95% CI*］（%）
11
5
1
17
奏効（CR 又は PR）
－
61.1
62.5
100
63.0
全奏効割合（%）
－
［35.7, 82.7］
［24.5, 91.5］
［2.5, 100］
［42.4, 80.6］
［95% CI*］（%）
*：Clopper-Pearson 法

3.3.
海外第Ⅱ相試験（017006 試験）
アントラサイクリン系薬剤及び CD20 標的薬を含む初回治療の化学療法に難治性又は再発した自
家 HSCT 非適応のアグレッシブ B 細胞性 NHL 患者を対象に、本品の有効性及び安全性を検討する
ために非盲検非対象試験（以下、「017006 試験」という）が実施された。主な選択基準・除外基準
は表 14 のとおりであった。

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