患者数 (%)
N=89

器官別大分類
基本語
（MedDRA/J Ver. 23.0）
一般・全身障害および投与部位の状態
発熱
疲労
神経系障害
頭痛
胃腸障害
悪心
CTCAE ver. 4.03

全グレード

グレード 3 以上

16 ( 18.0)
10 ( 11.2)

0
0

11 ( 12.4)

1 ( 1.1)

6 ( 6.7)

0

本品群に割付けられた被験者のうち本品が投与された被験者で、投与後 30 日目までの有害事象に
よる死亡は認められなかった。投与後 30 日目までに、1 例が疾患進行により死亡した。投与後 31 日
目以降の有害事象による死亡は、4 例に認められ、死因は発育不全が 1 例、COVID-19 が 3 例であっ
た。その他、投与 31 日目以降に、5 例が疾患進行により、1 例が原因不明により死亡した。

3.10.

国際共同第Ⅱ相試験（JCAR017-FOL-001 試験）（FOL-001 試験）

① コホート 1、2 及び 3（FL）
本試験のコホート 1、2 及び 3 で本品が投与された 130 例において、有害事象は 98.5%（128/130
例）に認められ、副作用は 87.7%（114/130 例）に認められた（データカットオフ日：2023 年 1 月 27
日）。全グレードの発現割合が 5%以上の副作用は表 32 のとおりであった。
表 32

全グレードの発現割合が 5%以上の副作用（FOL-001 試験コホート 1、2 及び 3（FL）、データカットオフ
日：2023 年 1 月 27 日）
患者数 (%)
N=130

器官別大分類
基本語
（MedDRA/J Ver. 25.1）
全副作用
免疫系障害
サイトカイン放出症候群
血液およびリンパ系障害
好中球減少症
貧血
血小板減少症
リンパ球減少症
白血球減少症
一般・全身障害および投与部位の状態
疲労
発熱
無力症
神経系障害
失語症
振戦
頭痛
胃腸障害
下痢
臨床検査

27

全グレード
114 (87.7)

グレード 3 以上
77 (59.2)

75 (57.7)

1 (0.8)

67 (51.5)
36 (27.7)
23 (17.7)
18 (13.8)
10 (7.7)

60 (46.2)
10 (7.7)
8 (6.2)
16 (12.3)
7 (5.4)

16 (12.3)
19 (14.6)
11 (8.5)

0
0
0

9 (6.9)
12 (9.2)
13 (10.0)

1 (0.8)
0
0

8 (6.2)

0