2020 年 6 月 19 日データカットオフ時点における奏効割合の結果は表 10 のとおりであり、全奏効
割合［95%CI］は 63.0%［47.5, 76.8］であった。また、コホート 3（日本人 10 例）の全奏効割合
［95%CI］は 70.0%［34.8, 93.3］であった。
表10

コホート1及び3の主要評価項目の結果（独立審査委員会判定、2020年6月19日データカットオフ）
例数
全体
コホート1
コホート3
46例
36例
10例
CR
12（33.3）
5（50.0）
17（37.0）
PR
10（27.8）
2（20.0）
12（26.1）
SD
7（19.4）
0
7（15.2）
Non-PD*
1（2.8）
0
1（2.2）
PD
6（16.7）
3（30.0）
9（19.6）
22（61.1）
7（70.0）
29（63.0）
全奏効（CR＋PR）
［43.5, 76.9］
［34.8, 93.3］
［47.5, 76.8］
（全奏効割合［95% CIa］）
a：Clopper-Pearson 法
*：ベースライン後の全ての評価時点で PET が評価不能又は未実施で、CT ステージの評価に基づく最良効果が CR、
PR、SD の場合、独立審査委員会の判定による最良治療効果として non-PD と判定した。全奏効割合の算出では nonPD を非奏効とした。

コホート 1 及びコホート 3 における組織型別の奏効割合の結果は表 11 のとおりであった。
表 11 組織型別の有効性の結果
（BCM-001 試験コホート 1 及び 3、独立審査委員会判定、2020 年 6 月 19 日データカットオフ）
DLBCL
HGBCL
tiNHL
FL3B
全体
（tFL のみ）
30 例
4例
2例
10 例
46 例
CR+PR
全奏効
17（56.7）
2（50.0）
8（80.0）
2（100）
29（63.0）
n（%）
割合
［95%
［37.4, 74.5］
［6.8, 93.2］
［44.4, 97.5］
［15.8, 100］
［47.5, 76.8］
CIa］
CR
CR
9（30.0）
2（50.0）
4（40.0）
2（100）
17（37.0）
割合
n（%）
［95%
［14.7, 49.4］
［6.8, 93.2］
［12.2, 73.8］
［15.8, 100.0］
［23.2, 52.5］
CIa］
a：Clopper-Pearson 法

自家 HSCT 非適応の 1 レジメンの治療歴のある再発又は難治性のアグレッシブ B 細胞性 NHL 患
者を対象としたコホート 2 における有効性を以下に示す。本コホートの有効性の主要評価項目とさ
れた Lugano 基準（J Clin Oncol 2014; 32(27): 3059-68）に基づく独立審査委員会の判定による全奏効
割合の結果は表 12 のとおりであった。全奏効割合［95%CI］は 63.0%［42.4, 80.6］であり、事前に
設定された閾値 50.2%に対して統計学的に有意な差は認められなかった。また、コホート 2（日本人
2 例）の全奏効割合［95%CI］は 50.0%［1.3, 98.7］であった。

10