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総－５参考１ (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_74036.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第651回 6／24）《厚生労働省》 |
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患者数 (%)
N=130
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J Ver. 25.1）
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
CTCAE ver. 5.0
グレード 3 以上
1 (0.8)
全グレード
7 (5.4)
本品の投与後から 30 日以内の死亡は、1 例（コホート 3）に認められた。死因は血球貪食性リン
パ組織球症であり、本品との因果関係ありと判断された。本品の投与後 31 日目以降の有害事象によ
る死亡は 3 例に認められ、死因は急性骨髄性白血病、進行性多巣性白質脳症、低酸素性急性呼吸不
全が各 1 例であった。このうち、進行性多巣性白質脳症は本品との因果関係ありと判断された。そ
の他、投与後 31 日目以降に、5 例が疾患進行により、1 例が有害事象とみなされない心不全により、
3 例が有害事象とみなされないその他の原因（COVID-19、COVID-19 肺炎、多形紅斑が各 1 例）に
より死亡した。
② コホート 4（MZL）
本試験のコホート 4 で本品が投与された 67 例において、有害事象は 100%（67/67 例）に認めら
れ、副作用は 94.0%（63/67 例）に認められた（データカットオフ日：2024 年 11 月 29 日）。全グレ
ードの発現割合が 5%以上の副作用は表 33 のとおりであった。
表 33
全グレードの発現割合が 5%以上の副作用（FOL-001 試験コホート 4（MZL）、データカットオフ日：2024
年 11 月 29 日）
患者数 (%)
N=67
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J Ver. 26.0）
全グレード
63 (94.0)
グレード 3 以上
44 (65.7)
51 (76.1)
3 (4.5)
36 (53.7)
34 (50.7)
血小板減少症
17 (25.4)
9 (13.4)
白血球減少症
11 (16.4)
6 (9.0)
貧血
9 (13.4)
4 (6.0)
リンパ球減少症
7 (10.4)
6 (9.0)
振戦
10 (14.9)
0
頭痛
7 (10.4)
1 (1.5)
失語症
6 (9.0)
0
疲労
10 (14.9)
0
発熱
5 (7.5)
0
悪心
6 (9.0)
0
下痢
臨床検査
4 (6.0)
0
全副作用
免疫系障害
サイトカイン放出症候群
血液およびリンパ系障害
好中球減少症
神経系障害
一般・全身障害および投与部位の状態
胃腸障害
28
N=130
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J Ver. 25.1）
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
CTCAE ver. 5.0
グレード 3 以上
1 (0.8)
全グレード
7 (5.4)
本品の投与後から 30 日以内の死亡は、1 例（コホート 3）に認められた。死因は血球貪食性リン
パ組織球症であり、本品との因果関係ありと判断された。本品の投与後 31 日目以降の有害事象によ
る死亡は 3 例に認められ、死因は急性骨髄性白血病、進行性多巣性白質脳症、低酸素性急性呼吸不
全が各 1 例であった。このうち、進行性多巣性白質脳症は本品との因果関係ありと判断された。そ
の他、投与後 31 日目以降に、5 例が疾患進行により、1 例が有害事象とみなされない心不全により、
3 例が有害事象とみなされないその他の原因（COVID-19、COVID-19 肺炎、多形紅斑が各 1 例）に
より死亡した。
② コホート 4（MZL）
本試験のコホート 4 で本品が投与された 67 例において、有害事象は 100%（67/67 例）に認めら
れ、副作用は 94.0%（63/67 例）に認められた（データカットオフ日：2024 年 11 月 29 日）。全グレ
ードの発現割合が 5%以上の副作用は表 33 のとおりであった。
表 33
全グレードの発現割合が 5%以上の副作用（FOL-001 試験コホート 4（MZL）、データカットオフ日：2024
年 11 月 29 日）
患者数 (%)
N=67
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J Ver. 26.0）
全グレード
63 (94.0)
グレード 3 以上
44 (65.7)
51 (76.1)
3 (4.5)
36 (53.7)
34 (50.7)
血小板減少症
17 (25.4)
9 (13.4)
白血球減少症
11 (16.4)
6 (9.0)
貧血
9 (13.4)
4 (6.0)
リンパ球減少症
7 (10.4)
6 (9.0)
振戦
10 (14.9)
0
頭痛
7 (10.4)
1 (1.5)
失語症
6 (9.0)
0
疲労
10 (14.9)
0
発熱
5 (7.5)
0
悪心
6 (9.0)
0
下痢
臨床検査
4 (6.0)
0
全副作用
免疫系障害
サイトカイン放出症候群
血液およびリンパ系障害
好中球減少症
神経系障害
一般・全身障害および投与部位の状態
胃腸障害
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