Ⅱ．症例集積力の向上
治験・臨床試験を成功させるための重要な要素の一つとして研究参加
者の確保が挙げられる。研究参加者の確保を迅速に進め、各研究機関に
おける症例集積力を向上させるために取り組むべき事項がいくつか指
摘されている。
〇レジストリ・リアルワールドデータ（RWD）の利活用の促進
レジストリ・RWD については、民間企業から提供されるデータセット
や匿名医療保険等関連情報データベース（National Database; NDB）等
の公的データベース、学会等主導のレジストリやデータベースも存在し、
2019 年版とりまとめの時より活用が進んでいる。
一方で、国レベルの RWD の使いづらさへの指摘があった。また、デー
タを蓄積する後ろ向きの RWD については仕組みができつつあるが、将来
的には前向き、動的にデータを取得する仕組みとして、電子カルテ情報
を、治験・臨床試験データ収集システムに円滑に登録するための生成 AI
等の活用も期待される。その際には、国際標準化の意識も重要である。
電子カルテのデータを精度の高い RWD として治験・臨床試験に活用す
るために、電子カルテ情報の標準化を図ることとあわせて、大規模なデ
ータベース、例えば PMDA の MID-NET（厚生労働省の医療情報データベー
ス基盤整備事業で構築された医療情報データベース）や臨中ネット
（Real World Evidence 創出のための臨床研究中核病院の情報ネットワ
ーク）の取組を進めることが重要である。
また、遺伝子治療薬や分子標的薬等の治験・臨床試験の実施において
は、ゲノム情報を含んだデータベースの活用が有用であり、ゲノム情報
の収集とデータベース構築を図る。
更に、既に学会や民間主導で整備されているレジストリやデータベー
スがあることから、患者・アカデミア・医療機関が一体となるネットワ
ークを構築し、RWD の活用の課題の検証や、活用事例の集積等を行うな
ど、引き続きその利活用の促進を図る。
〇クリニカル・イノベーション・ネットワーク（CIN）構想の進展
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