（４）その他の役割
臨床研究中核病院の果たす役割として、下記の事項も求められるため、
承認要件の見直しの検討にあたって考慮していく。
○レジストリや RWD の収集・抽出、大規模疫学研究の実施
臨床研究中核病院が、レジストリの構築・運営や RWD の収集・抽出を
行い、それらを活用した研究を進めること、また、レジストリや RWD を
活用するための体制整備及び他の研究機関への診療データの提供への
協力は重要である。
〇他の研究機関との連携
臨床研究中核病院は、我が国の治験・臨床試験レベルの更なる引き上
げに向けて、臨床研究中核病院間や、NC、JIHS、NHO 等の非臨床研究中
核病院とのネットワークを形成し、他の医療機関の支援を行い、治験・
臨床試験ネットワークにおける中心的な役割を果たす必要がある。
〇治験・臨床試験のデザイン・手法の開発及び教育
新たなモダリティや RWD の活用等に対応した、新しい治験・臨床試験
のデザインや手法を開発することも、臨床研究中核病院の重要な役割で
ある。このため、革新的アプローチの研究開発を行うとともに、自ら実
践し、新しいデザイン・手法のノウハウや留意点・手順等を整理した上
で、研究従事者向けの教育研修を行う。
○病院内外を対象にした教育セミナーや講習会等による人材育成
臨床研究中核病院は率先して、病院内外を対象にした治験・臨床試験
に関する教育セミナーや講習会による人材育成に取り組むべきである。
○PPIの啓発・推進
臨床研究中核病院は、すべての研究に従事する者へのPPIの理解を高
める取組を行うべきである。また、臨床研究中核病院は、PPI活動に率
先して取り組み、周辺病院の模範となるべきである。
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