Ⅶ．その他
○2019 年版とりまとめ後の社会情勢を踏まえた方策
○生成 AI 等の新たな技術や手法による、医療環境や海外での治験・臨
床試験の変化への備え
2019 年版とりまとめ直後から発生した新型コロナウイルス感染症は、
社会の構造自体にも大きな影響を与えており、医療機関や治験・臨床試
験の現場においても例外ではない。特にオンライン診療が大きく普及し
たことは DCT の進展に非常に重要な点である。
また、生成 AI 等の技術革新も医療全体に大きな影響を与えており、
このような革命的な技術革新は今後も断続的に発生することが想定さ
れる。
新型コロナウイルス感染症を経た社会情勢・構造の変化や生成 AI 等
の技術革新など、治験・臨床試験の推進にあたっては、医療業界に限ら
ない多様な分野からの関与も重要であることを踏まえ、継続的に情報収
集を行うとともに、重大な状況の変化があった場合は、本とりまとめの
見直しも含めて検討を行う。
また、技術革新や新たな手法の登場により、世界での治験・臨床試験
の動向に変化が生じることも考えられるため、革新的な技術・手法を積
極的に政策に取り入れる。
○認定臨床研究審査委員会（CRB）及び IRB の質の確保
CRB 及び IRB の質にばらつきが指摘されていることを踏まえ、委員会
の委員及び事務局職員に向けた研修や、ウェブサイトにおける委員会の
議事録等の情報の公開、CRB 間での意見審査業務の相互評価を行い、審
査の質の向上を図る。
必要に応じて「臨床研究法」、
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及
び安全性の確保等に関する法律」
（昭和 35 年法律第 145 号）に基づく指
導を行うことにより質の確保を行う。
○特定臨床研究における保険外併用療養費制度の周知
未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究において、保険診
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