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資料１_治験・臨床試験の推進に関する今後の方向性について 2025年版とりまとめ（案） (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58747.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第43回 6／13）《厚生労働省》 |
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床試験の活性化に取り組んできた。
その後、平成 29（2017）年に公布された「臨床研究法」
（平成 29 年法
律第 16 号）の施行が進んだ一方で、世界では新型コロナウイルス感染
症が流行し、分散型治験（Decentralized Clinical Trial; DCT）や、マ
スタープロトコル試験（Master Protocol Trials）等といった新たな臨
床試験手法が編み出され、臨床試験の現場に導入されつつある。また、
技術革新も進んでおり、治験・臨床試験に応用できる AI 関連技術が著
しく発展を遂げるなど、治験・臨床試験を取り巻く環境も大きく変化し
ている。政府としても、
「経済財政運営と改革の基本方針」等において、
創薬力の向上を掲げており、臨床研究体制の整備を含む国際水準の研究
開発環境の実現に取り組むこととされている。
今般、これらの状況を踏まえ、厚生科学審議会臨床研究部会において、
今後の治験・臨床試験活性化施策について議論し、基本的考え方や今後
の対応等について整理を行った。
なお、これまでのとりまとめにおいては、対象を「臨床研究・治験」
と表現しており、医薬品等の承認申請のための治験を含む臨床試験（＝
研究参加者に被験薬投与等の介入を伴うもの）に加え、観察研究なども
含む臨床研究（＝人に対する研究）を広く対象としていた。しかし、コ
ロナ禍以降、ワクチンや治療薬の治験・臨床試験に注目が集まっている
こと、ドラッグ・ロスの状況が明らかとなり、第３期の「健康・医療戦
略」
（令和７（2025）年２月 18 日閣議決定）においても国際レベルの治
験・臨床試験が実施できる体制の強化が掲げられていることを踏まえ、
今般、主たる検討対象として、介入を伴う「治験・臨床試験」
（下の参考
図の赤枠で示す部分）に絞ったとりまとめを行うこととした。
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その後、平成 29（2017）年に公布された「臨床研究法」
（平成 29 年法
律第 16 号）の施行が進んだ一方で、世界では新型コロナウイルス感染
症が流行し、分散型治験（Decentralized Clinical Trial; DCT）や、マ
スタープロトコル試験（Master Protocol Trials）等といった新たな臨
床試験手法が編み出され、臨床試験の現場に導入されつつある。また、
技術革新も進んでおり、治験・臨床試験に応用できる AI 関連技術が著
しく発展を遂げるなど、治験・臨床試験を取り巻く環境も大きく変化し
ている。政府としても、
「経済財政運営と改革の基本方針」等において、
創薬力の向上を掲げており、臨床研究体制の整備を含む国際水準の研究
開発環境の実現に取り組むこととされている。
今般、これらの状況を踏まえ、厚生科学審議会臨床研究部会において、
今後の治験・臨床試験活性化施策について議論し、基本的考え方や今後
の対応等について整理を行った。
なお、これまでのとりまとめにおいては、対象を「臨床研究・治験」
と表現しており、医薬品等の承認申請のための治験を含む臨床試験（＝
研究参加者に被験薬投与等の介入を伴うもの）に加え、観察研究なども
含む臨床研究（＝人に対する研究）を広く対象としていた。しかし、コ
ロナ禍以降、ワクチンや治療薬の治験・臨床試験に注目が集まっている
こと、ドラッグ・ロスの状況が明らかとなり、第３期の「健康・医療戦
略」
（令和７（2025）年２月 18 日閣議決定）においても国際レベルの治
験・臨床試験が実施できる体制の強化が掲げられていることを踏まえ、
今般、主たる検討対象として、介入を伴う「治験・臨床試験」
（下の参考
図の赤枠で示す部分）に絞ったとりまとめを行うこととした。
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