第３

臨床研究中核病院のあり方

Ⅰ. 背景・課題
我が国の臨床研究の拠点については、平成 23（2011）年から「早期・
探索的臨床試験拠点」を、平成 24（2012）年から「臨床研究品質確保体
制整備病院」を選定する事業を実施した。
平成 27（2015）年 4 月からは、同事業を発展させ、日本発の革新的医
薬品・医療機器の開発などに必要となる質の高い臨床研究を推進するた
め、国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的役割を担う病院として
「臨床研究中核病院」を「医療法」
（昭和 23 年法律第 205 号）上に位置
付け、その体制整備等を進めてきた。臨床研究中核病院に対しては、質
の高い治験・臨床試験の実施、人材育成、他施設支援等の役割が求めら
れ、それに対応した要件を設定した。
2019 年版とりまとめでは、臨床研究中核病院の役割及び機能の整理、
それを踏まえた承認要件の見直し等について策定し、継続して治験・臨
床試験の活性化に取り組んできた。その後の臨床試験を取り巻く環境の
変化や、「創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるため
の構想会議」等の指摘などを踏まえ、臨床研究中核病院のあり方を再度
検討することとした。今般、厚生科学審議会臨床研究部会において、今
後の臨床研究中核病院のあり方について議論し、基本的考え方や今後の
対応等について整理を行った。
Ⅱ. 臨床研究中核病院に係るこれまでの議論
（１） 臨床研究中核病院の役割・機能
〇各拠点の特色を活かした治験・臨床試験の実施
〇「イノベーション」と「診療の最適化」につながる研究の実施
臨床研究中核病院を含む拠点のあり方については、各拠点の特色を活
かし、治験・臨床試験の実施を推進し、薬事承認につながった臨床試験
を評価するとともに、承認を目的としない試験でガイドラインに反映さ
れ診療の最適化につながった研究も評価するべきとの意見があった。
また、新たな治験・臨床試験のデザイン・手法の開発や、その実践に
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