CIN 構想については、レジストリを活用した効率的な治験・市販後調
査・臨床研究の体制構築を推進し、我が国の医薬品・医療機器等の開発
を促進するものであり、これまで、レジストリの改修・構築の支援や、
レジストリを活用した治験・臨床試験の推進のための取組、ガイドライ
ンの作成等を行っている。
しかしながら、それらの成果3が周知されておらず、まずは現状の把握
から改めて行うべきという指摘がある。
この指摘も踏まえ、現状と課題について改めて整理を行い、CIN 構想
や関連した取組の周知を行うと共に、質の高いレジストリの構築・改修
及びレジストリを活用した治験・臨床試験に対する支援を継続的に行う。
○DCT を実施可能な体制の整備と効率的な適用・運用方法の模索
DCT を促進することで、患者にとっても利便性が高くなり、治験・臨
床試験への参加機会を広く提供できるようにすることが挙げられる。一
方で、DCT は全ての疾患の治験において推進できるものではなく、得意
な領域とそうではない領域を分けるべきという指摘や、医薬品と医療機
器の間でも治験の進め方に差があることから、それぞれにあった方法を
検討する必要があるといった指摘もある。
引き続き、日本医療研究開発機構（AMED）において DCT を用いた研究
を支援していくと共に、これまでに得られた DCT の実施における留意
点・手順の周知を行い、DCT の実施体制の向上を図る。
〇臨床研究中核病院、NC、JIHS、国立病院機構（NHO）等間での連携強化
前述の取組に加え、各臨床研究中核病院、NC、JIHS の体制・機能を強
化し、それぞれが優位性を持つ分野でハブとなり、NHO 等と共にネット
ワークを構築し、症例集積力の強化を図る。それらのネットワークが国
際的に魅力的な開発拠点となるよう、ネットワークごとの症例集積の実
績や症例集積力向上を図る。また、診療の最適化に資するような臨床試
験等についても、NHO も含めたネットワークの構築を図る。あわせて、
製薬企業・医療機器メーカー等の業界団体や患者団体との連携強化を図
3

CIN ポータルサイトにおいて研究班成果物等を公表（https://cinc.ncgm.go.jp/）。

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