療上の解釈が医療機関ごとに異なっているという指摘があったことを
受け、研究者への保険外併用療養費制度の周知及び AMED 研究事業への
申請時のチェックリストの提出を検討するなど、保険外併用療養費制度
の適正化を図る。
〇治験・臨床試験以外の臨床研究等についての本取りまとめを踏まえた
種々の取組
本とりまとめ文書は「第１

はじめに」に記載したとおり、治験・臨

床試験に焦点を合わせて取組をまとめているが、治験・臨床試験以外の
疫学研究等の臨床研究についても、その重要性を否定するものではない。
RWD の活用や、電子カルテ情報の標準化等医療 DX の推進、「人を対象と
する生命科学・医学系研究に関する倫理指針」
（令和３年文部科学省・厚
生労働省・経済産業省告示第１号）の見直し、生物統計家の育成等、治
験・臨床試験以外の臨床研究等の推進にもつながる種々の取組を行う。

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