Ⅵ．治験・臨床試験に対する国民・患者の理解・参画促進
現在、世界で標準とされる医療は過去の治験・臨床試験の蓄積の上に
ある。その意味で治験・臨床試験は、医療の適正化や進歩を目的とした、
必要不可欠な医療の一部であること、その成果は海外から輸入するだけ
でなく、我が国においても創り出すべきものであることについて、国民・
患者・医療や研究に関わる全ての関係者で共有することが極めて重要で
ある。
2019 年版とりまとめの後に行った令和４（2022）年度 AMED 調査研究
「臨床研究等に対する国民・患者の理解・参画促進に関する動向調査」
5

によると、治験・臨床試験における患者・市民参画（Patient and Public

Involvement；PPI）に対する理解は一部では進んでいるものの、企業側
と患者側で認識度に差があること、疾患あるいは患者団体による偏りが
起こっている可能性があること、内資系企業と外資系企業の間でも PPI
に対する認識や現状の課題に関する認識に差があることが示されてい
る。
また、研究者側の PPI に対する理解も不十分であり、AMED の研究計画
書でも、PPI に関する任意記載の欄の記載が PPI について触れられてい
なかったり、誤った認識に基づく記載になっていたりすることがあり、
研究者に対して PPI とは何かを啓発する方策が必要との指摘がある。
○PPI のガイドラインや広報資料の作成等による啓発・推進
国民の治験・臨床試験への理解と参画を促進する取組としては、2019
年版とりまとめに引き続き、臨床研究等提出・公開システム（jRCT）の
整備や利用法の周知、厚生労働省のウェブサイトによる広報、治験・臨
床試験プロセスの一環として患者・市民の知見を参考にする取組等 6を通
じて治験・臨床試験に係る普及啓発を図る。
これまでの広報等の取組を継続すると共に、研究者側の意識を醸成す
5

臨床研究等に対する国民・患者の理解・参画促進に関する動向調査
（https://www.amed.go.jp/ppi/survey.html）
6

例えば、AMED において、PPI として、医学研究・臨床試験プロセスの一環として研究者が患
者・市民の知見を参考にするための取組みを進めている。

- 17 -