第２

各項目の背景・課題及び今後の対応等

Ⅰ．国際競争力のある治験・臨床試験体制の強化
国際競争力のある治験・臨床試験体制の強化はかねてから課題として
認識されており、これまでも規制の国際的調和やアジア地域における治
験・臨床試験ネットワークの構築事業などの取組がなされてきたところ
であり、直近では令和７（2025）年１月に ICH-E6 GCP（医薬品の臨床試
験の実施基準）(R3)の策定が行われ、国内法整備に向けて検討が進めら
れている。
○国際共同治験・臨床試験を主導できる人材の育成
国際共同治験・臨床試験を主導できる人材の育成のため、臨床研究中
核病院から欧米等の先端的な治験・臨床試験を実施する医療機関等への
人材派遣を続ける。また、国際共同治験を受け入れる体制の整備として、
研究計画の立案、契約・調整、治験・臨床試験の実施、治験審査委員会
（IRB）での審査等が英語で対応可能な人材（事務職員を含む。）を育成
し、治験・臨床試験体制の構築を図る。
○ドラッグ・ロスへの対応
ドラッグ・ロスについては、既に令和６（2024）年度厚生労働科学特
別研究事業「ドラッグ・ロスの実態調査と解決手段の構築」において分
析が行われたところであり、令和 7（2025）年度に医療上の必要性の高
い未承認薬・適応外薬検討会議での検討を進めることとしている。
引き続き厚生労働省において、我が国に必要な医薬品等の調査を行う
と共に、製薬団体等と連携した治験の誘致について、後述のワンストッ
プ相談窓口等との連携も含めた方策を検討し、ドラッグ・ロスの解消を
図る。
○国際共同治験のためのワンストップ相談窓口の設置
米国を中心とする海外のスタートアップが、日本での治験実施につい
て英語で完結した相談を行えるワンストップ相談窓口を、国立がん研究
センターが中心となり設置し、国立高度専門医療研究センター（NC）
・国
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