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資料１_治験・臨床試験の推進に関する今後の方向性について 2025年版とりまとめ（案） (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58747.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第43回 6／13）《厚生労働省》 |
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立健康危機管理研究機構（JIHS）が連携し、臨床研究中核病院の協力の
下、国際共同治験の呼び込みを図る。
ワンストップ相談窓口では、日本の薬事・医療保険制度の強み、各種
支援制度を海外に向けて発信するほかに、直接海外スタートアップへの
接触を行い、日本での開発や日本市場への導出を呼びかけることを平行
して行う。
また、こうした活動の中で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構
（PMDA）との連携を図る。
〇革新的モダリティに対応したヒト初回投与試験（FIH 試験）の体制整
備
革新的なモダリティに対応可能な国際的に競争力のある FIH 試験実
施施設の整備を進めることで、海外発シーズも含む革新的新薬候補の国
内での研究開発を促進する。
このため、令和６年度補正予算事業「新規モダリティ対応ヒト初回投
与試験体制整備等事業」により、国立がん研究センターにおいて、①FIH
試験体制、②GMP 準拠治験薬製造機能、③研究機能を一体的に推進でき
る創薬拠点の整備に向けた仕様設計を行い、国内の FIH 試験の中核的な
役割を担う体制の整備を進める。また、国立成育医療研究センター及び
JIHS における FIH 試験体制もあわせて整備する。
加えて、スタートアップ等が行う FIH 試験の実施について、各臨床研
究中核病院が支援する体制の構築を図る。
FIH 試験における用量探索では、ベイズ流アプローチ等の革新的デザ
インを積極的に開発・適用し、開発の効率化と加速化を実現することが
望ましい。
併せて、研究計画の立案、契約・調整、治験・臨床試験の実施、IRB で
の審査等が英語で対応可能な人材（事務職員を含む。）を育成し、治験・
臨床試験体制の構築を図る（再掲）。
〇臨床研究中核病院以外の施設の治験・臨床試験レベルの向上
国際共同治験・臨床試験が主流となる中で、治験・臨床試験の受入れ
を拡大するにあたり、多施設共同試験や DCT の受入れのため、臨床研究
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下、国際共同治験の呼び込みを図る。
ワンストップ相談窓口では、日本の薬事・医療保険制度の強み、各種
支援制度を海外に向けて発信するほかに、直接海外スタートアップへの
接触を行い、日本での開発や日本市場への導出を呼びかけることを平行
して行う。
また、こうした活動の中で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構
（PMDA）との連携を図る。
〇革新的モダリティに対応したヒト初回投与試験（FIH 試験）の体制整
備
革新的なモダリティに対応可能な国際的に競争力のある FIH 試験実
施施設の整備を進めることで、海外発シーズも含む革新的新薬候補の国
内での研究開発を促進する。
このため、令和６年度補正予算事業「新規モダリティ対応ヒト初回投
与試験体制整備等事業」により、国立がん研究センターにおいて、①FIH
試験体制、②GMP 準拠治験薬製造機能、③研究機能を一体的に推進でき
る創薬拠点の整備に向けた仕様設計を行い、国内の FIH 試験の中核的な
役割を担う体制の整備を進める。また、国立成育医療研究センター及び
JIHS における FIH 試験体制もあわせて整備する。
加えて、スタートアップ等が行う FIH 試験の実施について、各臨床研
究中核病院が支援する体制の構築を図る。
FIH 試験における用量探索では、ベイズ流アプローチ等の革新的デザ
インを積極的に開発・適用し、開発の効率化と加速化を実現することが
望ましい。
併せて、研究計画の立案、契約・調整、治験・臨床試験の実施、IRB で
の審査等が英語で対応可能な人材（事務職員を含む。）を育成し、治験・
臨床試験体制の構築を図る（再掲）。
〇臨床研究中核病院以外の施設の治験・臨床試験レベルの向上
国際共同治験・臨床試験が主流となる中で、治験・臨床試験の受入れ
を拡大するにあたり、多施設共同試験や DCT の受入れのため、臨床研究
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