Ⅳ．治験コストの透明化の向上
治験の国際化に伴い、治験コストの透明性と妥当性確保の考え方につ
いても国際整合が求められる状況へと変化してきている。また、治験自
体が複雑化してきていることで、従来のポイント表に基づく費用算定で
はカバーできない治験も生じている状況であり、治験コストの透明化は
研究業務の対価としての公平・公正な取引の観点という意味でも、国際
競争力の意味でも非常に重要な課題となってきている。
治験コストの透明化のためには、請求側である医療機関・治験実施者
と支払い側である企業・治験依頼者の間で納得が得られていることが重
要であり、複雑すぎない方法で、かつ必要なコストを漏れなくカバーす
ることのできる方法での費用算定が求められる。
また、間接経費に関しても治験実施のために適切に使用されることが
望ましい。
〇Fair Market Value（FMV）に基づく費用算定の導入推進
〇モデル事業等を通じたタスクベース型の費用算定方法の検討
国際整合の観点から考えると、FMV に基づくタスクベース型の治験費
用算定が重要であるという指摘がある一方で、単に機械的な導入をする
のではなく、各ステークホルダーが納得できる形で、個別のタスク項目
もできるだけ勘案できるようにする必要があるとの指摘もある。
FMV に基づくタスクベース型の費用算定の国内導入に向けた課題を解
決するため、引き続き産官学で議論を進めていく。この際、アーリーフ
ェイズと第三相試験、試験の新規性や複雑性などによる違いもコストに
反映する必要があること、国際競争力の観点から日本の特殊性は最小限
にする必要があることに留意する。
産官学での議論と平行して、導入可能な当事者は積極的に導入を進め
つつ、臨床研究中核病院が中心となり実際のタスクベース型での治験費
用算定の方法についてモデル事業を実施し、ノウハウの集積・課題の抽
出・解決策の検証を行う。

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