第１

はじめに

平成８（1996）年の薬事法改正 1により、医薬品の治験に関して GCP
（Good Clinical Practice）が法制化され、この施行に伴い、平成９（1997）
年に「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成９年厚生省
令第 28 号。以下「GCP 省令」という。）が制定・施行されている。GCP 省
令は、ICH（医薬品規制調和国際会議）により合意された ICH-GCP に基
づくものであり、国際水準の臨床試験実施基準である。また、医療機器
の治験に関しては、平成 14（2002）年の薬事法改正2により、GCP が法制
化され、この施行に伴い、平成 17（2005）年に「医療機器の臨床試験の
実施の基準に関する省令」（平成 17 年厚生労働省令第 36 号）が制定・
施行されている。
GCP 省令等が治験に適用されることにより、治験の倫理性、科学性等
に関する水準は従来と比較して大きく向上した。一方で、国内の治験届
出件数は、平成５（1993）年の 1,200 件をピークに減少傾向にあり、GCP
省令の施行直前の平成 8（1996）年には 722 件に減少していたが、GCP 省
令施行後も減少は止まらず、平成 11（1999）年には 391 件まで減少して
いる。これには、日本の治験の「スピード」
「質」
「コスト」の面での問
題点のほか、外国における試験結果の受入れなどの影響も考えられるが、
様々な複合要因として、日本の GCP の運用が国際的な ICH-GCP と一部異
なることによる国際的影響も可能性として考え得る。
そのような状況を改善するため、平成 15（2003）年４月に文部科学省
と厚生労働省が共同で「全国治験活性化３カ年計画」を取りまとめ、計
画に従った取組を進め、その後、平成 19（2007）年３月には「新たな治
験活性化５カ年計画」を、平成 24（2012）年３月には「臨床研究・治験
活性化５か年計画 2012」を、令和元（2019）年 12 月６日には「臨床研
究・治験の推進に関する今後の方向性について 2019 年版とりまとめ」
（以下「2019 年版とりまとめ」という。）を策定し、継続して治験・臨

1

薬事法等の一部を改正する法律（平成８年法律第 104 号）第 1 条による薬事法（昭和 35
年法律第 145 号）の一部改正
2
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成 14 年法律第 96
号）による薬事法の一部改正

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