参考：治験・臨床試験・臨床研究等の分類（イメージ）

各論の前に、全体の総論として３点取り上げる。
１点目として、社会全体の DX が促進され、医療分野においても DX の
普及に向けた動きが加速している。治験・臨床試験の分野においてもこ
れまでの手法にとらわれず、診療録をはじめとする記録の電子化やデー
タの標準化、AI の活用等、DX による抜本的な改革を通して治験・臨床
試験の質を向上すると共に効率化を促進し、日本国内の治験・臨床試験
の活性化を促していく必要がある。
２点目として、一言で治験・臨床試験といっても、扱う対象やモダ
リティの違い、手法によって、留意する点は細かく変わってくること
から、画一的な手法を取るのではなく、柔軟に対応できるようにする
ことで、これまでにない新規のモダリティを対象とするような治験・
臨床試験を推進できるようにしていく必要がある。
３点目として、治験・臨床試験とは医療全体を適正化したり進化さ
せたりするために必要不可欠な医療の一部であるという認識を、国
民・患者・医療や研究に関わる全ての関係者に広く啓発する必要が改
めて指摘されている。個々の取組を進めるとともに、国民の治験・臨
床試験に対する理解度を把握した上で、実態に合わせて広く国民に向
けて治験・臨床試験に対する認識やその重要性を広報する取組につい
ても重要である。
なお、臨床研究中核病院の承認要件における対応や臨床研究中核病院
のあり方については、「第３

臨床研究中核病院のあり方」の章にまと

めて記載する。

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