Ⅲ．治験・臨床試験手続きの効率化
令和４（2022）年以降、日本における国際共同治験の数は以前に比べ
減少しており、ドラッグ・ロスが拡大することに対する危機感が存在す
る。治験・臨床試験の手続きの効率化は、費用削減や研究従事者の負担
を軽減し、日本の治験・臨床試験を活性化する観点から極めて重要であ
る。また、前項の症例集積力の向上にもつながることから、方向性を定
めて推進していくことが求められている。体制の効率化や治験・臨床試
験の DX による効率化など、様々な観点から取組を進める必要がある。
〇AI 関連技術の症例分析などへの利活用の促進
AI 関連技術の活用場面や活用方法として、例えば「過去に行われた治
験・臨床試験の情報を用いた治験・臨床試験デザインの策定支援」
「当該
治験・臨床試験結果の症例分析」や「報告書素案の作成」等、実施者の
負担軽減が期待できるシーンでの事例蓄積のための検討を行いつつ、AI
関連技術自体の向上と活用の普及を図る。
○ 一括審査を進めるための Single IRB 化の推進
我が国での国際共同治験を推進し、審査の質を向上させるためにも、
我が国での治験において Single IRB による審査を原則化することとし、
そのための規制・手続き上の課題解消を図る。
〇ICH-E6 GCP の改定を踏まえた治験手続き等の運用の見直し
ICH-E6 GCP(R3)については、GCP 省令への反映に適時適切に対応する
と共に、研究参加者の保護及び治験の科学的な質の確保を前提としつつ、
試験の管理について、試験目的等に応じた柔軟な考え方（プロポーショ
ナリティ）を導入する。さらに、必要以上の品質を追求した治験としな
いことを意識した計画及び運用ができるよう、関係者の間での意識醸成
を図る。あわせて、特定臨床研究等と治験の実施基準や手続き等につい
て、
「健康・医療戦略」において求められているように、規制調和の観点
から、可能な限り整合性を確保する。また、医薬品以外の治験について
は、医療機器の開発特性に応じた柔軟な手法など、別の基準が適用され
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