医 療 用 医 薬 品 の 疾 患 と OTC 医 薬 品 の 効 能 ・ 効 果 の 整 理 例

①-2 症状等として対応している場合と②効能・効果の表現ぶりが一致しない場合
：効能・効果の対応関係の整理に当たり、検討を要する
○例えば、該当する“カルボシステイン”について、上気道炎（咽頭炎、喉頭炎）、急性気管支炎、気管支喘
息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核、慢性副鼻腔炎（医療用医薬品の添付文書上の効能・効果）が、
「たん」（OTC医薬品の添付文書上の効能・効果）とは、表現が同一ではないため、個別の判断が必要に
なる。
○このうち、上気道炎、急性気管支炎、気管支喘息、慢性気管支炎等については、喀痰の排出を促す目的で
使用されるものであり、慢性副鼻腔炎については、鼻汁が咽頭へ流下し、患者が「たん」として自覚する
場合があるものの、鼻腔・副鼻腔における排膿を目的とする場合もある。
○このような場合
• 医療用医薬品の効能・効果に示された内容が、OTC医薬品の効能・効果に示された症状、身体状態、使
用目的と同様と考えられる場合には、医薬品としての効能・効果が一致と整理する。
• 一方で、医療用医薬品の効能・効果に示された内容が、OTC医薬品の効能・効果に示された症状、身体
状態、使用目的が同様と考えられない場合には、効能・効果が一致しないと整理してはどうか。
例：カルボシステイン

効能・効果の対応関係の有
無

医療用医薬品の効能・効果

対応しうるOTC医薬品の効能・効
果

上気道炎（咽頭炎、喉頭炎）、急性気管支
炎、気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡
張症、肺結核

たん

○

慢性副鼻腔炎

たん

要整理
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