ること。その際、登録する情報に、入力者及び確定者の氏名等の識別情報、信頼できる時刻源を用
いた作成日時を含めることむ。
(b)

「記録の確定」を行うに当たり、内容を十分に確認できるようにすること。

(c)

「記録の確定」をは、確定を実施できる権限を持った確定利用者者に実施させること限定する。

(d)

確定された記録に対する故意の虚偽入力、書換え、消去及び混同を防止するための対策を実施

するとともにと、原状回復のための手順を検討することしておくこと。
(e)

一定時間経過後に記録が自動確定するような運用の場合は、入力者及び確定者を特定する明

確なルールを運用管理規程に定めること。
(f)

確定者が何らかの理由で確定操作ができない場合における記録の確定の責任の所在を明確にす

ることこと。例えば、医療情報システム安全管理責任者が記録の確定を実施する等のルールを運用管
理規程に定めること。
(2) 臨床検査システム、医用画像ファイリングシステム等の、特定の装置又はシステムにより記録が作成され
る場合
(a)

運用管理規程等に当該装置により作成された記録の確定ルールを定義すること。その際、当該装

置の管理責任者や操作者の氏名等の識別情報（又は装置の識別情報）、信頼できる時刻源を用
いた作成日時を記録に含めること。
(b)

確定された記録に対する故意の虚偽入力、書換え、消去及び混同を防止するための対策を実施

するとともに、原状回復のための手順を検討しておくこと。
(3) 一旦確定した診療録等を更新する場合、更新履歴を保存し、必要に応じて更新前と更新後の内容を
照らし合わせることができるようにすること。
(4) 同じ診療録等に対して複数回更新が行われた場合でも、更新の順序性が識別できるようにすること。
(5) 代行入力が行われた場合には、誰の代行がいつ誰によって行われたかの管理情報を、代行入力の都度
記録すること。
(6) 代行入力により記録された診療録等は、できるだけ速やかに確定者による「確定操作（承認）」が行わ
れるようにすること。この際、内容の確認を行わずに確定操作を行ってはならない。

１４．１ 利用者認証
１４．１．１ 利用者の識別・認証
➢

医療情報システムへのアクセスを正当な利用者のみに限定するために、医療情報システムは利用者の識別・認
証を行う機能を持たなければ備えなければならない。システム運用担当者は、リスク分析の結果を踏まえて、企画
管理者と協働して、適切な利用者認証のための措置を講じるほか、その運用に必要なの具体的な手順の作成
を行う必要があること。

➢

これは、小規模な医療機関等で医療情報システムの利用者が限定される場合においても、一般的にこの機能は
必須である同様である。

➢

認証を実施するためには、医療情報システムへのアクセスを行うする全ての職員及び関係者に対し ID・パスワード
や IC カード、電子証明書、生体認証等、本人の識別・認証に用いる手段を用意し、医療機関等の内部で統
一的に管理する必要がある。また更新が発生する都度速やかに更新作業をが行われなければならないうこと。

➢

このような利用者の識別・認証に用いられる情報は、本人しか知り得ない、又は持ち得ない状態を保つ必要があ
る。なお利用者認証を ID とパスワードにより行う際には、システム運用担当者は、パスワードが第三者に推定され
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