９．ソフトウェア・サービスに対する要求事項
【遵守事項】
① システムがどのような情報機器、ソフトウェアで構成され、どのような場面、用途で利用されるのかを明らかにす
るとともに、システムの機能仕様を明確に定義すること。
② 情報機器、ソフトウェアの改訂履歴、その導入の際に実際に行われた作業の妥当性を検証するためのプロセ
スを規定すること。
③ ③ 医療情報システムで利用するシステム、サービス、情報機器等の品質を定期的に管理するための手順を
作成すること。また、し、これに従い必要な措置を講じ、企画管理者に報告すること。
④

医療情報システムの目的に応じて情報を速やかに検索表示、又は表示又は書面に表示できるよう措置を
講じること。

９．１ ソフトウェアの構成管理
➢

システム運用担当者は、医療情報システムで利用するソフトウェアが、適切な構成となっていることを確認する必
要がある。特に医療情報システムをオンプレミスによりで構築している場合には、医療情報システムを構成するソフ
トウェアのバージョンや組み合わせ等の直接管理するを直接行うことが求められる。ソフトウェアの構成がを適切に
行わないと管理されない場合、医療情報システムの動作に支障をきたすしたり、セキュリティ上の脆弱性が放置さ
れたままになったりする残存するなどのリスクが生じる。

➢

ソフトウェアの構成については、ソフトウェアを開発・保守する事業者が行うことが多いが、適切な構成管理を行うた
めの手順などにより行うことが想定される。

➢

システム運用担当者は、このような構成管理について、手順（あるいはこれに相当するバッチ処理のための仕組み
等）が整備されているか、本来構成すべきソフトウェア（プログラム）のバージョンなどが適切に管理されているか
等を、事業者に確認すること。し、医療情報システムの導入や保守において、構成管理に関する手順に従った計
画のが策定され、実施がなされていることをされていることを確認することがが求められる重要である。

➢

クラウドサービスなどの場合は特にには、このような構成管理を直接、医療機関等が行うことは難しい困難であ。従
ってクラウドサービスによる場合には、事業者において構成管理等の手順があり、それに基づいて実施していること
の確認などを行うことなどが想定されるり、同様に手順や計画の整備状況、実施状況の確認を行うこと。

９．２ 情報機器・ソフトウェアの導入や変更時における品質管理
➢

システム運用担当者は、医療情報システムの導入や変更時においては、想定した品質で稼働することのを確認が
必要であるすることが求められる。施行通知では、「目的に応じて速やかに検索表示又は書面に表示できる」こと
を求めている。安定的な医療の提供のため、このようなこのようなソフトウェアの品質が適切に確保されないと、結
果として医療の提供に支障が生じるリスクがある（例えば迅速に診断ができないことにより、診断が滞るなど）。を
適切に管理すること。

➢

システム運用担当者は、医療情報システムの導入や変更時に直接このような品質を確認するほか、要求仕様書
等において特に重視する品質などについて明示することで、事業者に品質確保を求めるなどことが想定される。

➢

システムの移行時についても同様である。なお移行時においては、機能面での品質管理のほか、移行時の特殊
性として、移行前のデータが正しく移行後のシステムに反映され、利用可能であることが求められる。できること、利
用者権限をはじめ、各種設定が移行前のに設定したものが、適切に移行後にも設定されていること等を確認する
ことが求められる。
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