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資料3-1 医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等 に関する指針 (医療広告等ガイドライン)(案) (39 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72001.html |
| 出典情報 | 医療機能情報提供制度・医療広告等に関する分科会(第7回 3/26)《厚生労働省》 |
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同一の成分や性能を有する他の国内承認医薬品等の有無を記載し、その国内承認医薬品等に流通管
理等の承認条件が課されている場合には、その旨を記載すること。
(ⅳ)諸外国における安全性等に係る情報の明示
当該未承認医薬品等が主要な欧米各国で承認されている場合は、各国の添付文書に記載された重大
な副作用やその使用状況(承認年月日、使用者数、副作用報告等)を含めた海外情報についても、日
本語で分かりやすく説明すること。
主要な欧米各国で承認されている国がないなど、情報が不足している場合は、重大なリスクが明ら
かになっていない可能性があることを明示すること。
(ⅴ)未承認医薬品等は医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度の救済の対象
にはならないことの明示
国内で承認を受けて製造販売されている医薬品・医療機器(生物由来等製品である場合に限る。
(ⅴ)
において同じ。)・再生医療等製品による副作用やウイルス等による感染被害で万が一健康被害があ
ったとき、公的な救済制度(医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度)がある
が、未承認医薬品・医療機器・再生医療等製品の使用は救済対象にならないこと、また、承認を受け
て製造販売されている医薬品・医療機器・再生医療等製品であっても、原則として決められた効能・
効果、用法・用量及び使用上の注意に従って使用されていない場合は救済対象にならないことを明示
すること。
また、当該情報の掲載場所については、患者等にとって分かりやすいよう十分に配慮し、例えば、
リンクを張った先のページへ掲載したり、利点や長所に関する情報と比べて極端に小さな文字で掲載
したりといった形式を採用しないこと。
第4
オンライン診療受診施設に関する広告について
1
概要
「オンライン診療受診施設」とは、当該施設の設置者が、業として、オンライン診療を行う医師又
は歯科医師の勤務する病院、診療所、介護老人保健施設又は介護医療院に対して、その行うオンライ
ン診療を患者が受ける場所として提供する施設をいう。オンライン診療受診施設は、患者のオンライ
ン診療を受ける「場所」を提供する施設ではあるが、自ら主体的に医療を提供するものではない点に
ついて、患者が誤認しないようにする必要がある。そのため、医療を受ける者がその点を理解できる
方法により明示した上で、医療を受ける者による医療に関する適切な選択が阻害されるおそれが少な
い事項等については広告可能とする。
法第6条の7の2の「厚生労働省令で定める場合」は、省令第1条の 10 の2で規定しており、オ
ンライン診療受診施設が医療を提供するものではない旨、つまり、医療を提供するものはあくまでも
医療機関であることを患者が理解できるように明示する必要がある。その際、連携する具体的な医療
機関名を明示することが望ましい。
また、広告可能なオンライン診療受診施設は、法第8条第2項の届出を行ったものとする。
なお、オンライン診療受診施設の設置者については、患者の選択に資するため、協定・契約を結ん
だオンライン診療を提供する医療機関の名称等を、ウェブサイトへの掲載その他適切な方法により、
公表するものとされている。
2
オンライン診療受診施設に関する広告可能事項の例示について
オンライン診療受診施設が医療を提供するものではない旨を明示した上で広告可能となる、医療を
受ける者による医療に関する適切な選択が阻害されるおそれが少ない事項等については、例として以
下の事項を掲げる。
(1) オンライン診療受診施設の名称、電話番号及び所在の場所を表示する事項並びにオンライン診
療受診施設の設置者の氏名
ア オンライン診療受診施設の名称
オンライン診療受診施設の名称は、正式な名称だけではなく、オンライン診療受診施設であ
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理等の承認条件が課されている場合には、その旨を記載すること。
(ⅳ)諸外国における安全性等に係る情報の明示
当該未承認医薬品等が主要な欧米各国で承認されている場合は、各国の添付文書に記載された重大
な副作用やその使用状況(承認年月日、使用者数、副作用報告等)を含めた海外情報についても、日
本語で分かりやすく説明すること。
主要な欧米各国で承認されている国がないなど、情報が不足している場合は、重大なリスクが明ら
かになっていない可能性があることを明示すること。
(ⅴ)未承認医薬品等は医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度の救済の対象
にはならないことの明示
国内で承認を受けて製造販売されている医薬品・医療機器(生物由来等製品である場合に限る。
(ⅴ)
において同じ。)・再生医療等製品による副作用やウイルス等による感染被害で万が一健康被害があ
ったとき、公的な救済制度(医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度)がある
が、未承認医薬品・医療機器・再生医療等製品の使用は救済対象にならないこと、また、承認を受け
て製造販売されている医薬品・医療機器・再生医療等製品であっても、原則として決められた効能・
効果、用法・用量及び使用上の注意に従って使用されていない場合は救済対象にならないことを明示
すること。
また、当該情報の掲載場所については、患者等にとって分かりやすいよう十分に配慮し、例えば、
リンクを張った先のページへ掲載したり、利点や長所に関する情報と比べて極端に小さな文字で掲載
したりといった形式を採用しないこと。
第4
オンライン診療受診施設に関する広告について
1
概要
「オンライン診療受診施設」とは、当該施設の設置者が、業として、オンライン診療を行う医師又
は歯科医師の勤務する病院、診療所、介護老人保健施設又は介護医療院に対して、その行うオンライ
ン診療を患者が受ける場所として提供する施設をいう。オンライン診療受診施設は、患者のオンライ
ン診療を受ける「場所」を提供する施設ではあるが、自ら主体的に医療を提供するものではない点に
ついて、患者が誤認しないようにする必要がある。そのため、医療を受ける者がその点を理解できる
方法により明示した上で、医療を受ける者による医療に関する適切な選択が阻害されるおそれが少な
い事項等については広告可能とする。
法第6条の7の2の「厚生労働省令で定める場合」は、省令第1条の 10 の2で規定しており、オ
ンライン診療受診施設が医療を提供するものではない旨、つまり、医療を提供するものはあくまでも
医療機関であることを患者が理解できるように明示する必要がある。その際、連携する具体的な医療
機関名を明示することが望ましい。
また、広告可能なオンライン診療受診施設は、法第8条第2項の届出を行ったものとする。
なお、オンライン診療受診施設の設置者については、患者の選択に資するため、協定・契約を結ん
だオンライン診療を提供する医療機関の名称等を、ウェブサイトへの掲載その他適切な方法により、
公表するものとされている。
2
オンライン診療受診施設に関する広告可能事項の例示について
オンライン診療受診施設が医療を提供するものではない旨を明示した上で広告可能となる、医療を
受ける者による医療に関する適切な選択が阻害されるおそれが少ない事項等については、例として以
下の事項を掲げる。
(1) オンライン診療受診施設の名称、電話番号及び所在の場所を表示する事項並びにオンライン診
療受診施設の設置者の氏名
ア オンライン診療受診施設の名称
オンライン診療受診施設の名称は、正式な名称だけではなく、オンライン診療受診施設であ
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