薬価算定組織における検討結果のまとめ
算定方式

類似薬効比較方式（Ⅰ）

第一回算定組織
新

成分名

最
類
似
薬
選
定
の
妥
当
性

令和８年２月９日

薬

最類似薬

ベランタマブ マホドチン（遺伝子組換え） ダラツムマブ（遺伝子組換え）

イ．効能・効果

再発又は難治性の多発性骨髄腫

ロ．薬理作用

微小管機能阻害作用（ＢＣＭＡに選択的に 抗体依存性細胞傷害作用（抗ＣＤ３８ヒト
結合）
型モノクローナル抗体）

ハ．組成及び
化学構造

４５２個のアミノ酸残基からなるＨ鎖（γ１
鎖）２本及び２１４個のアミノ酸残基からな
るＬ鎖（κ鎖）２本で構成される糖タンパク
質（分子量：約１４８，０００）

ニ．投与形態
剤形
用法

注射
注射剤
３週に１回又は４週に１回

画 期 性 加 算
(７０～１２０％)

該当しない

有 用性加算 （Ⅰ ）
(３５～６０％)

該当しない

多発性骨髄腫

左に同じ
左に同じ
１～４週間間隔

該当する（Ａ＝１０％）
〔ロ．高い有効性・安全性（有効性、ランダム化比較試験）:②－1－a,②－2－a＝2p〕
有 用性加算 （Ⅱ ）
(５～３０％)

本剤は、臨床試験において、ダラツムマブ（遺伝子組み換え）に対し、無増悪生存期間
（ＰＦＳ）について有意な延長が示されており、全生存期間（ＯＳ）の延長が示唆される結
果と合わせて考えると、類似薬に比した有効性が示されたといえることから、有用性加算
（Ⅱ）（Ａ＝１０％）を適用することが適当と判断した。

市 場性加算 （Ⅰ ）
(１０～２０％)

該当しない

市 場性加算 （Ⅱ ）
(５％)

該当しない

特 定 用 途 加 算
(５～２０％)

該当しない

小

児
加
算
(５～２０％)

該当しない

先

駆
加
算
(１０～２０％)

該当しない
該当する（Ａ＝５％）

迅 速 導 入 加 算
（５～１０％）

本剤は国際共同治験により開発され、優先審査の対象であり、かつ本邦における承認申
請及び承認は欧米において最も早い承認申請及び承認から６か月以内であることから、加
算の要件を満たす。

新 薬 創 出 ・ 適 応 外 薬
解 消 等 促 進 加 算

該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定）

費 用 対 効 果 評 価 へ の
該
当
性

該当する（Ｈ１）

当 初 算 定 案 に 対 す る
新 薬 収 載 希 望 者 の
不 服 意 見 の 要 点

・レナリドミド抵抗性の患者を対象とした臨床試験において、既存の併用治療レジメンに対し、本剤
併用群でＰＦＳの有意な延長が検証されていることから、有用性加算の要件ハ③－ａに該当する。
・上記の試験結果及びガイドラインの記載から、本剤の併用療法は二次治療のレナリドミド抵抗性の
患者に対する標準的治療法に位置付けられることから、有用性加算の要件ハ③－ｂに該当する。
第二回算定組織

上 記 不 服 意 見 に
対
す
る
見
解

令和８年２月１７日

・１レジメン以上の前治療歴がある患者を対象に、既存の治療レジメンと比較して効果が認められて
いる点については、ロ②－1－a及び②－2－aで評価しており、異なる試験成績であっても、同じ観
点での加算評価を重複しては行わないため、有用性加算の要件ハ③－ａには該当しない。
・レナリドミド抵抗性の患者に対し、NCCNガイドラインでは本剤より優先される治療薬の記載がある
こと、欧州血液学会ガイドラインで本剤が推奨されている対象患者については、審査報告書では推
奨に関する記載はなく、臨床試験で組み入れられた該当する前治療歴患者の割合を踏まえると、現
時点では本邦で最も推奨される標準的治療となることが明らかとは判断できないため、有用性加算
の要件ハ③－ｂに該当しない。

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