薬価算定組織における検討結果のまとめ
算定方式

類似薬効比較方式（Ⅰ）

第一回算定組織
新

成分名

最
類
似
薬
選
定
の
妥
当
性

令和８年２月９日

薬

最類似薬

レチファンリマブ（遺伝子組換え）

ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）

イ．効能・効果

治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイ
切除不能な進行・再発の肛門管扁平上皮 クロサテライト不安定性（MSI‑High）を有
癌
する結腸・直腸癌
他

ロ．薬理作用

ＰＤ－１／ＰＤ－１リガンド結合阻害作
左に同じ
用

ハ．組成及び
化学構造

４ ４ ５個 のア ミ ノ酸残基 から なるＨ鎖
（γ４鎖）２本及び２１８個のアミノ酸
残基からなるＬ鎖（κ鎖）２本で構成され
る糖タンパク質（分子量：約１４８，００
０）

４４７個のアミ ノ酸残基からなるＨ 鎖
（γ１鎖）２本及び２１８個のアミノ酸
残基からなるＬ鎖（κ鎖）２本で構成され
る糖タンパク質（分子量：約１４９，００
０）

ニ．投与形態
剤形
用法

注射
注射剤
４週に１回

左に同じ
左に同じ
３週に1回又は６週に1回

画 期 性 加 算
(７０～１２０％)

該当しない

有 用 性 加 算（ Ⅰ ）
(３５～６０％)

該当しない
該当する（Ａ＝５％）
〔ハ．治療方法の改善（標準的治療法）: ③－b＝1p〕

有 用 性 加 算（ Ⅱ ）
(５～３０％)

補
正
加
算

市 場 性 加 算（ Ⅰ ）
(１０～２０％)

承認審査において、化学療法歴のない切除不能な進行・再発の肛門管扁平上皮癌患者に対
する本剤＋化学療法投与の有効性は示されたと評価されていること、米国のＮＣＣＮガイド
ライン（ｖ．４．２０２５）には、遠隔転移を有する肛門管癌患者に対して、本薬／パクリタ
キセル／カルボプラチンが唯一のＰｒｅｆｅｒｒｅｄ Ｒｅｇｉｍｅｎｓとして位置づけら
れていることから、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）を適用することが適当と判断した。

該当する（Ａ＝１０％）
本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。

市 場 性 加 算（ Ⅱ ）
(５％)

該当しない

特 定 用 途 加 算
(５～２０％)

該当しない

小

児
加
算
(５～２０％)

該当しない

先
駆
加
算
(１０～２０％)

該当しない

迅 速 導 入 加 算
（５～１０％）

該当しない

新 薬 創 出 ・ 適応 外 薬
解 消 等 促 進 加 算

該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定）

費 用 対 効 果 評価 へ の
該
当
性

該当しない

当 初 算 定 案 に対 す る
新薬収載希望者の
不 服 意 見 の 要 点
上 記 不 服 意 見 に
対 す る 見 解

第二回算定組織

令和

19

年

月

日