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19_令和８年度薬価制度改革の概要 (55 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_71068.html |
| 出典情報 | 令和8年度診療報酬改定説明資料等について（3／5）《厚生労働省》 |
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３．その他の課題（１）
薬価制度改革の骨子
（１）高額な医薬品に対する対応
⚫ 令和４年度薬価制度改革の骨子に基づく、年間 1,500 億円の市場規模を超えると見込まれる高額な医薬品に対
する対応を継続することとする。
⚫ 高額な医薬品に対するこれまでの対応を踏まえ、以下のとおり対応することとする。【基準改正】
• 年間 1,500 億円の市場規模を超えると見込まれる高額な医薬品及びその類似薬については、効能追加等の
有無に関わらず、NDB により使用量を把握し、薬価改定以外の機会も含め、市場拡大再算定又は持続可能
性特例価格調整を実施する。
• 年間 1,500 億円の市場規模を超えると見込まれる高額な医薬品に対する持続可能性特例価格調整の適用に
ついて、年間販売額が予測販売額から 10 倍以上かつ 3,000 億円超に急拡大した場合に限り、引き下げ幅
の上限値を 50％から引き上げ、66.7%（２/３）とする。
⚫ 薬価調査における販売額が持続可能性特例価格調整の販売額の要件に該当する品目のうち、保険診療外での使
用が一定数見込まれるものについては、製造販売業者が適正使用の更なる推進を図ることを前提として、保険
診療における販売額を正確に把握する観点から NDB を使用した上で、薬価改定以外の機会も含め、持続可能
性特例価格調整を効能追加等の有無に関わらず実施することとする。
（参考）令和４年度薬価制度改革の骨子（令和3年12月22日 中央社会保険医療協議会 了解）
４．高額医薬品に対する対応
今後、年間1,500億円の市場規模を超えると見込まれる品目が承認された場合には、通常の薬価算定の手続に先立ち、直ちに中医
協総会に報告し、当該品目の承認内容や試験成績などに留意しつつ、薬価算定方法の議論を行うこととする。
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薬価制度改革の骨子
（１）高額な医薬品に対する対応
⚫ 令和４年度薬価制度改革の骨子に基づく、年間 1,500 億円の市場規模を超えると見込まれる高額な医薬品に対
する対応を継続することとする。
⚫ 高額な医薬品に対するこれまでの対応を踏まえ、以下のとおり対応することとする。【基準改正】
• 年間 1,500 億円の市場規模を超えると見込まれる高額な医薬品及びその類似薬については、効能追加等の
有無に関わらず、NDB により使用量を把握し、薬価改定以外の機会も含め、市場拡大再算定又は持続可能
性特例価格調整を実施する。
• 年間 1,500 億円の市場規模を超えると見込まれる高額な医薬品に対する持続可能性特例価格調整の適用に
ついて、年間販売額が予測販売額から 10 倍以上かつ 3,000 億円超に急拡大した場合に限り、引き下げ幅
の上限値を 50％から引き上げ、66.7%（２/３）とする。
⚫ 薬価調査における販売額が持続可能性特例価格調整の販売額の要件に該当する品目のうち、保険診療外での使
用が一定数見込まれるものについては、製造販売業者が適正使用の更なる推進を図ることを前提として、保険
診療における販売額を正確に把握する観点から NDB を使用した上で、薬価改定以外の機会も含め、持続可能
性特例価格調整を効能追加等の有無に関わらず実施することとする。
（参考）令和４年度薬価制度改革の骨子（令和3年12月22日 中央社会保険医療協議会 了解）
４．高額医薬品に対する対応
今後、年間1,500億円の市場規模を超えると見込まれる品目が承認された場合には、通常の薬価算定の手続に先立ち、直ちに中医
協総会に報告し、当該品目の承認内容や試験成績などに留意しつつ、薬価算定方法の議論を行うこととする。
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